Atropina sulfato Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,5 mg/ml solución inyectable, 1 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:
Qué es ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Cómo usar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene el principio activo sulfato de atropina, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan bloqueando la acción de la acetilcolina sobre el sistema nervioso. Este medicamento se utiliza como medicación previa a la anestesia para reducir la producción de saliva y las secreciones en los bronquios.
Además, se emplea para tratar la disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), especialmente si está asociada a una bajada de la presión arterial (hipotensión). También se utiliza en situaciones de emergencia como antídoto en intoxicaciones por insecticidas (organofosforados), para contrarrestar la disminución de los latidos del corazón.
Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
No use ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
si es alérgico al sulfato de atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene una presión elevada en los ojos (glaucoma de ángulo cerrado);
si padece reflujo esofágico;
si tiene un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis pilórica, obstrucción gastrointestinal);
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa);
si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
si su intestino no funciona correctamente (íleo paralítico, atonía intestinal);
si padece una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave) (excepto si se le administra simultáneamente un medicamento llamado anticolinesterásico).
En situaciones de emergencia en las que su vida pueda estar en peligro (por ejemplo, en casos graves del corazón como bradiarritmia o intoxicación), el personal médico podría administrarle este medicamento aunque presente alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informe a su médico y use este medicamento con precaución en los siguientes casos:
si padece síndrome de Down;
si se ha sometido a cirugías intestinales como ileostomía o colostomía, o si presenta episodios de diarrea que podrían indicar una obstrucción intestinal;
si su tiroides produce niveles elevados de hormonas (hipertiroidismo);
si padece problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática);
si tiene problemas circulatorios del corazón (alteraciones coronarias, isquemia aguda del miocardio, infarto agudo de miocardio). En caso de isquemia o infarto, este medicamento podría empeorar su estado;
si padece alteraciones en la frecuencia cardíaca (taquicardia, taquiarritmia);
si tiene problemas urinarios (uropatías obstructivas; retención urinaria);
si padece una enfermedad de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si tiene fiebre o la temperatura ambiental es elevada;
si se ha sometido a un trasplante de corazón. Este medicamento podría causar graves problemas cardíacos en este caso.
Dosis superiores a 1 mg de este medicamento pueden provocar trastornos mentales y efectos adversos sobre el sistema nervioso central, especialmente en niños y personas mayores (véanse las secciones “Niños” y “Ancianos”).
Niños
Este medicamento debe administrarse con precaución en niños. En ellos se requiere una dosis más baja que la recomendada para adultos.
Ancianos
Este medicamento debe administrarse con precaución en ancianos. En este grupo puede ser útil ajustar la dosis para reducir el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y el sistema nervioso central.
Otros medicamentos y ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no debe administrarse ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. si está utilizando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos como los derivados de la belladona, ya que podría aumentar la actividad del medicamento;
• halotano, un medicamento utilizado en anestesia, porque podría reducir el efecto del medicamento sobre la frecuencia cardíaca (depresión de la frecuencia cardiaca);
• procainamida, utilizada para regularizar los latidos del corazón, porque podría aumentar los efectos del medicamento sobre el corazón (conducción auriculoventricular);
• metacolina, un análogo de la acetilcolina utilizado en el diagnóstico del asma, porque se inhibirían sus efectos. Este medicamento no debe mezclarse con álcalis.

Debe administrarse este medicamento con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de la atropina (retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca):
antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
antihistamínicos anti-H1 y mequitazina, medicamentos utilizados para tratar alergias;
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
disopiramida y quinidina, medicamentos utilizados para problemas cardíacos;
fenotiazinas, medicamentos neurolépticos y clozapina, medicamentos utilizados para trastornos mentales;
antiespasmódicos atropínicos, medicamentos que relajan la musculatura lisa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe administrársele este medicamento durante el embarazo. ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. solo puede utilizarse en casos de absoluta necesidad durante el embarazo.
Si está amamantando, su médico podría aconsejarle que interrumpa la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Si decide continuar con la lactancia durante el tratamiento con atropina, su médico deberá vigilar estrechamente al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene metabisulfito sódico
Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Cómo usar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. le será inyectado por un médico u otro profesional sanitario en vena (vía endovenosa), en el músculo (vía intramuscular) o bajo la piel (vía subcutánea), según sus necesidades.
Medicación preanestésica:
La dosis recomendada es de 0,3-0,6 mg por inyección endovenosa inmediatamente antes de la inducción de la anestesia o por inyección subcutánea o intramuscular 30-60 minutos antes de la anestesia.
Tratamiento de la bradicardia sinusal:
La dosis recomendada está entre 0,3 y 1,0 mg por vía endovenosa.
Antídoto en intoxicaciones por organofosforados:
La dosis recomendada es de 2 mg por vía intramuscular o endovenosa, según la gravedad de la intoxicación, cada 5-10 minutos hasta que la piel se vuelva enrojecida y seca, las pupilas se dilaten y aparezca un aumento del latido cardíaco (taquicardia).
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para medicación preanestésica es de 0,02 mg por kg de peso corporal (dosis máxima 0,6 mg).
La dosis recomendada para el tratamiento de intoxicaciones por organofosforados es de 0,02 mg por kg de peso corporal.
Si usa más ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. del que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de atropina y nota síntomas como: sequedad de las mucosas, dilatación de la pupila, aumento del latido cardíaco, fiebre y enrojecimiento de la piel, o si se siente inquieto, confuso y desorientado o tiene alucinaciones, informe inmediatamente a su médico o enfermero, quienes tomarán las medidas oportunas.
Estos síntomas pueden durar más de 48 horas. En algunos casos pueden producirse efectos graves como paro respiratorio, coma, fuerte disminución de la presión arterial (colapso circulatorio) y muerte.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
variaciones en los niveles de la hormona del crecimiento;
porfiria, una enfermedad rara de la sangre;
aumento o disminución de la temperatura (hipertermia o hipotermia);
sensación de somnolencia (sedación), desorientación y vértigo;
alteraciones de la memoria a corto plazo;
trastornos mentales (psicosis);
alucinaciones;
convulsiones;
dolor de cabeza (cefalea);
visión doble (diplopía) y dificultades visuales (trastornos de la acomodación);
dilatación de la pupila (midriasis);
variaciones de la presión intraocular;
problemas circulatorios del corazón (angina, bloqueo auriculoventricular);
variaciones de la frecuencia cardíaca (arritmias);
disminución de los latidos del corazón (bradicardia transitoria) seguida de un aumento de los latidos (taquicardia, palpitaciones y arritmias);
oleadas de calor;
aumento de la presión arterial (hipertensión);
reducción de las secreciones bronquiales;
reflujo esofágico, sequedad de boca, dificultad para tragar y hablar, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón, problemas estomacales (inhibición de la secreción gástrica);
enrojecimiento y sequedad de la piel, reacciones cutáneas como urticaria y erupciones;
reducción del sudor;
problemas en la vejiga (inhibición del control parasimpático de la vejiga urinaria) y retención urinaria;
reacciones alérgicas, incluso graves (anafilácticas).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier solución sobrante debe eliminarse. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,5 mg/ml solución inyectable
El principio activo es sulfato de atropina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidratado, equivalente a 0,21 mg de base de atropina.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido sulfúrico, agua para preparaciones inyectables.
ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 1 mg/ml solución inyectable
El principio activo es sulfato de atropina. 1 ml de solución contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidratado, equivalente a 0,42 mg de base de atropina.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido sulfúrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ATROPINA SULFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y contenido del envase
Solución inyectable
Envase con 5 o 10 viales de 1 ml de sulfato de atropina 0,5 mg/ml
Envase con 5 o 10 viales de 1 ml de sulfato de atropina 1 mg/ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
SOBREDOSIS
A la primera señal de depresión respiratoria, se recomienda administrar oxígeno y, si las convulsiones persisten y las condiciones circulatorias lo permiten, administrar por vía endovenosa barbitúricos de corta duración (p. ej., tiopental) o benzodiazepinas (p. ej., diazepam).
Dado que la atropina se elimina por vía renal, se recomienda la administración endovenosa de líquidos. En casos de delirio y coma, se recomienda la administración de fisostigmina mediante infusión endovenosa lenta en una dosis comprendida entre 1 y 4 mg (0,5 – 1 mg en niños).