ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:
Co to jest ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Jak stosować ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. zawiera substancję czynną atropinę siarczan, która należy do grupy leków działających poprzez blokowanie działania acetylocholiny w układzie nerwowym. Ten lek stosuje się jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia wydzielania śliny i wydzieliny w oskrzelach.
Stosuje się go również w leczeniu spowolnienia rytmu serca (bradykardia zatokowa), szczególnie w przypadku towarzyszącego mu obniżenia ciśnienia (hipotensji). Ponadto stosuje się go w stanach nagłego zagrożenia życia jako antydotum w zatruciach środkami owadobójczymi (związkami fosforoorganicznymi), w celu przeciwdziałania spowolnieniu rytmu serca.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Nie stosuj ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
jeśli jesteś uczulony na atropinę siarczan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra z zamkniętym kątem);
jeśli cierpisz na refluks przełykowy;
jeśli masz zwężenie żołądka lub jelita (stenozę odniesienia, obturację przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelita (colitis ulcerosa);
jeśli masz przerost gruczołu krokowego (hipertrofię prostaty);
jeśli Twoje jelito nie działa prawidłowo (iłeus paralityczny, atonia jelit);
jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowo-mięśniowego charakteryzującą się osłabieniem mięśni (miastenię
gravis) (z wyjątkiem przypadku, gdy jednocześnie podaje się Ci lek zwany antycholinesterazą).
W nagłych przypadkach, gdy istnieje zagrożenie życia (np. poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak bradyarytmia, lub zatrucie), personel medyczny może podać Ci ten lek, nawet jeśli występuje jedna z powyższych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Powiadom lekarza i stosuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli cierpisz na zespół Downa;
jeśli przeszedłeś operację jelita, taką jak ileostomia lub kolostomia, jeśli występują epizody biegunki, które mogą wskazywać na obturację jelita;
jeśli Twoja tarczyca wytwarza nadmiar hormonów (nadczynność tarczycy);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
jeśli masz problemy z krążeniem serca (zmiany w tętnicach wieńcowych, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, ostry zawał mięśnia sercowego). W przypadku niedokrwienia lub zawału ten lek może pogorszyć stan zdrowia;
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (tachykardię, tachyarytmie);
jeśli masz problemy z układem moczowym (uropatie obturacyjne, zatrzymanie moczu);
jeśli cierpisz na chorobę oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
jeśli masz gorączkę lub temperatura otoczenia jest wysoka;
jeśli przeszedłeś przeszczep serca. Ten lek może w takim przypadku spowodować poważne zaburzenia serca.
Dawki tego leku większe niż 1 mg mogą powodować zaburzenia psychiczne i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie u dzieci i osób starszych (zobacz punkty „Dzieci” i „Osoby starsze”).
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie dzieciom. U dzieci należy stosować niższe dawki niż zalecane dawki dla dorosłych.
Osoby starsze
Ten lek należy podawać ostrożnie osobom starszym. U osób starszych może być konieczna korekta dawki w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego.
Inne leki i ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności nie należy podawać ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. w połączeniu z następującymi lekami:

• inne leki antycholinergiczne, takie jak pochodne Belladonna, ponieważ może dojść do nasilenia działania leku;
• halotan, lek stosowany w znieczuleniu, ponieważ może zmniejszyć działanie leku na częstość rytmu serca (depresja częstości rytmu serca);
• prokainamid, stosowany do regulacji rytmu serca, ponieważ może nasilić działanie leku na serce (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe);
• metacholina, analog acetylocholiny stosowany w diagnostyce astmy, ponieważ działanie tego leku zostanie zahamowane. Ten lek nie powinien być mieszany z zasadami.

Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane atropiny (zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach):
antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w depresji;
antyhistaminowe H1 i meklokwazyna, leki stosowane w alergiach;
leki stosowane w chorobie Parkinsona;
dysopiramid i chinidyna, leki stosowane w chorobach serca;
fenotiazyny, leki neuroleptyczne i klozapina, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych;
antyspasmodiki atropinowe, leki rozluźniające mięśnie gładkie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być Ci podawany w czasie ciąży. ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. może być stosowana wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności podczas ciąży.
Jeśli karmisz piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia lub leczenia tym lekiem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować karmienie piersią podczas leczenia atropiną, lekarz powinien kontrolować stan Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. zawiera sód metabisulfit
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Jak stosować ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. będzie Ci podana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dożylnie (drogą dożylną), do mięśnia (drogą wtrętnomięśniową) lub pod skórę (drogą podskórną), w zależności od potrzeb.
Leczenie wspomagające przed znieczuleniem:
Zalecana dawka to 0,3–0,6 mg do wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub do wstrzyknięcia podskórnie lub wtrętnomięśniowo 30–60 minut przed znieczuleniem.
Leczenie bradykardii zatokowej:
Zalecana dawka to 0,3–1,0 mg do wstrzyknięcia dożylnego.
Antydotum w zatruciach związkami fosforoorganicznymi:
Zalecana dawka to 2 mg do wstrzyknięcia wtrętnomięśniowego lub dożylnego, w zależności od ciężkości zatrucia, co 5–10 minut, aż do momentu, gdy skóra stanie się czerwona i sucha, źrenice się rozszerzą, a pojawi się zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka w leczeniu wspomagającym przed znieczuleniem to 0,02 mg na kg masy ciała (maksymalna dawka 0,6 mg).
Zalecana dawka w leczeniu zatrucia związkami fosforoorganicznymi to 0,02 mg na kg masy ciała.
Jeśli zastosujesz więcej ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. niż należy
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny i odczuwasz takie objawy jak: suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie rytmu serca, gorączka i podrażnienia skóry lub czujesz się niespokojny, zdezorientowany, majaczysz, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie środki.
Objawy te mogą trwać ponad 48 godzin. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak zatrzymanie oddechu, śpiączka, ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) i śmierć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Zarejestrowano następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
zmiany poziomu hormonu wzrostu;
porfiria, rzadka choroba krwi;
podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała (hipertermia lub hipotermia);
uczucie senności (sedacja), dezorientacja i zawroty głowy;
zaburzenia pamięci krótkotrwałej;
zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
halucynacje;
drżenia;
bóle głowy (cefalea);
podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji);
rozszerzenie źrenic (midryza);
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego;
problemy z krążeniem serca (angina, blok przedsionkowo-komorowy);
zmiany częstości rytmu serca (arytmie);
spowolnienie rytmu serca (przejściowa bradykardia), a następnie przyspieszenie rytmu (tachykardia, kołatanie serca, arytmie);
rumień;
podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja);
zmniejszenie wydzielania oskrzeli;
refluks przełykowy, suchość w ustach, trudności z połykaniem i mówieniem, nudności, wymioty, uczucie wzdęcia, problemy z żołądkiem (hamowanie wydzielania żołądkowego);
zaczerwienienie i suchość skóry, reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wypryski;
zmniejszone potliwość;
problemy z pęcherzem moczowym (hamowanie kontroli przywspółczulnej pęcherza moczowego) i zatrzymanie moczu;
reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do Spraw Leków – Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania związane z temperaturą.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu; ewentualny pozostały roztwór należy usunąć. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna to atropina siarczan. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg atropiny siarczanu monohydratu, co odpowiada 0,21 mg atropiny w postaci zasadowej.
Inne składniki (substancje pomocnicze) to: kwas siarkowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna to atropina siarczan. 1 ml roztworu zawiera 1 mg atropiny siarczanu monohydratu, co odpowiada 0,42 mg atropiny w postaci zasadowej.
Inne składniki (substancje pomocnicze) to: kwas siarkowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu atropiny siarczanu 0,5 mg/ml
Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu atropiny siarczanu 1 mg/ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
PRZEDAWKOWANIE
W pierwszych objawach, w przypadku depresji oddechowej, zaleca się podanie tlenu, a w przypadku utrzymujących się drgawek, jeśli stan krążenia to pozwala, zaleca się podanie dożylnie barbituranów o krótkim czasie działania (np. tiopentalu) lub benzodiazepin (np. diazepamu).
Ponieważ atropina jest wydalana drogą nerkową, zaleca się podanie dożylnie płynów. W przypadkach delirium i śpiączki zaleca się podanie fisostygminy w postaci powolnej infuzji dożylnie w dawce od 1 do 4 mg (0,5–1 mg u dzieci).