Атропина сульфат Агеттант

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ 0,1 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Атропина сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ 0,1 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, но в настоящей инструкции он будет именоваться АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ.
Содержание инструкции:

1. Что такое АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АТРОПИНА СУЛЬФАТА АГЕТТАНТ
3. Как применять АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АТРОПИНА СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атропина сульфат Агеттант и для чего она применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками. Антихолинергик — это вещество, блокирующее нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат используется в экстренных случаях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота, например, при отравлении инсектицидами на основе органических фосфатов или при отравлении нервно-паралитическими газами, а также при отравлении грибами.
Может применяться в рамках премедикации перед общей анестезией. Также может использоваться для профилактики побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых с целью устранения действия мышечных релаксантов после хирургических операций.
Атропина сульфат Агеттант 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется для лечения взрослых и детей с момента рождения при весе тела более 3 кг.

2. Что следует знать перед применением Атропина сульфат Агеттант

Не используйте Атропина сульфат Агеттант

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии затруднений при мочеиспускании;
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукома);
• при заболевании пищевода (ахалазия пищевода), кишечной непроходимости (паралитический илеус) или острой форме расширения толстой кишки (токсический мегаколон).

Эти противопоказания не применяются в случае неотложных состояний, угрожающих жизни.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Атропина сульфат Агеттант, если у вас:

• гипертиреоз;
• заболевание предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• заболевание печени или почек;
• некоторые заболевания сердца;
• заболевание желудка, например, сужение привратника;
• хронический бронхит;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• если вы ребёнок или пожилой человек;
• миастения (тяжёлая мышечная слабость);
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).

Другие лекарственные средства и Атропина сульфат Агеттант
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства при болезни Паркинсона;
• фенотиазин, клозапин или нейролептические препараты (при психических заболеваниях);
• хинидин или дизопирамид (при заболеваниях сердца);
• спазмолитические препараты (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и лактация
Беременность
Ограниченные данные по применению атропина у беременных женщин указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в конце срока беременности может вызвать учащение сердцебиения у плода и матери. Применение этого лекарственного средства во время беременности допускается только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения.
Лактация
Небольшие количества атропина могут выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Врач оценит пользу грудного вскармливания по сравнению с пользой лечения. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если принимается решение о проведении лечения. Однако, если в период лечения принято решение продолжить грудное вскармливание, врач назначит дополнительные обследования ребёнка.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инъекция атропина может вызвать спутанность сознания или нечёткость зрения. После введения инъекции не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Атропина сульфат Агеттант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять АТРОПИН СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ

Врач определит правильную дозу для вас, а также способ и время введения инъекции.
Обычные дозы следующие:
В качестве премедикации перед анестезией
Внутривенное (в/в) введение непосредственно перед хирургической операцией; при необходимости возможно внутримышечное введение за 30–60 минут до операции.
Взрослым: 0,3–0,6 мг в/в.
Детям: 0,01–0,02 мг/кг, доза корректируется в зависимости от реакции и переносимости пациента (максимальная доза — 0,6 мг на один приём).
Для устранения эффектов миорелаксантов:
Взрослым: 0,6–1,2 мг в/в с неостигмином.
Детям: 0,02 мг/кг в/в.
При брадикардии, сердечной блокаде или остановке сердца:
Взрослым:

• Синусовая брадикардия (низкий сердечный ритм): 0,5 мг в/в каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам): 0,5 мг в/в каждые 3–5 минут (максимум 3 мг).
  Детям: 0,02 мг/кг в/в однократно (максимальная доза — 0,6 мг).
  В качестве антидота при отравлении органическими фосфатами (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными препаратами
  и при отравлении мускариновыми грибами:
  Взрослым: 0,5–2 мг в/в, повторно через 5 минут и далее каждые 10–15 минут по мере необходимости.
  Детям: 0,02 мг/кг, возможно многократное повторение до исчезновения признаков и симптомов отравления.
  При необходимости введения дозы, превышающей 0,5 мг, могут быть более подходящими другие лекарственные формы препарата.
  Применение у детей
  Атропин применяется для лечения детей с момента рождения при массе тела более 3 кг.
  Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
  Инъекцию вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу атропина. Если вы считаете, что получили слишком много атропина, у вас участилось сердцебиение, вы дышите учащённо, у вас высокая температура, вы чувствуете беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации или потеряли координацию, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводит вам инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Побочные эффекты зависят от дозы и обычно исчезают, когда лечение прекращается.
В редких случаях может развиться аллергическая реакция, которая может вызвать высыпания на коже, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), ком в горле, затруднение дыхания или глотания, лихорадку, обезвоживание, шок и обморок.
Все это — очень серьезные побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился хотя бы один из этих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения зрения (расширение зрачков, трудности с фокусировкой, нечеткое зрение, невозможность переносить свет);
• снижение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (затруднение глотания и речи, ощущение жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• снижение секреции желудочной кислоты;
• потеря вкуса;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение вздутия;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• крапивница;
• кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• потеря координации (особенно при более высоких дозах);
• спутанность сознания (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
• перегрев тела;
• некоторые нарушения сердечной деятельности (учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, временное дополнительное замедление сердцебиения);
• приливы;
• затруднение мочеиспускания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции;
• судороги (эпилептические припадки);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• тяжелая реакция гиперчувствительности;
• нарушение ритма сердца, включая желудочковую фибрилляцию;
• боль в груди;
• внезапное повышение артериального давления.

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и нарушения равновесия;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атропина сульфат Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, шприце и блистере, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Агеттант

• Действующее вещество — сульфат атропина: каждый мл инъекционного раствора содержит 0,1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,083 мг атропина. Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,415 мг атропина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфата Агеттант и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций, находящийся в стерильном одноразовом шприце объёмом 5 мл из полипропилена.
Упаковки по 1, 5, 10, 12 и 20 шприцов.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЛАБОРАТУАР АГЕТТАН
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 ЛИОН
ФРАНЦИЯ
Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно найти на веб-сайте AIFA.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте шприц после применения. Не подлежит повторному использованию.
Содержимое неповреждённого блистера стерильно и должно вскрываться только непосредственно перед использованием.
Перед введением продукт необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений окраски. Используйте только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.
Использование продукта не допускается, если защитная пломба на шприце (пластиковая крышка на конечном колпачке) повреждена.
Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера.

1. Извлеките шприц из стерильного блистера.

2. Нажмите на поршень, чтобы снять колпачок.

3. Поверните конечный колпачок, чтобы нарушить защитную пломбу.

4. Убедитесь, что защитная пломба шприца (пластиковая крышка на конечном колпачке и уплотнение под ним) полностью удалена. В противном случае закройте колпачок и снова поверните его.

5. Удалите воздух, медленно нажимая на поршень.
6. Подсоедините шприц к устройству для сосудистого доступа или игле. Нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объём.
   Для использования со шприцем подходят иглы калибром от 23 до 20 для внутривенного введения и от 23 до 21 — для внутримышечного введения.