Atropina siarczan Aguettant

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Atropina siarczan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ten lek nosi nazwę ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, jednak w dalszej części ulotki będzie nazywany ATROPINA SOLFATO AGUETTANT.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO AGUETTANT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO AGUETTANT i do czego służy

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergikami. Antycholinergik to substancja blokująca działanie neuroprzekaźnika acetylocholiny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Jest stosowana w nagłych przypadkach, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotum np. w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub gazami bojowymi nerwowymi oraz w zatruciu grzybami.
Może być stosowana w ramach premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego. Może również być używana w celu zapobiegania niepożądanym skutkom innych leków stosowanych w celu zniesienia działania leków rozkurczających mięśnie po zabiegach chirurgicznych.
Atropina 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się u dorosłych i dzieci od urodzenia przy masie ciała powyżej 3 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

Nie stosować ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma trudności z oddawaniem moczu;
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• ma chorobę przełyku (achalazję przełyku), obturację jelitową (jelitowe niedrożność paralityczną) lub ostrą postać rozszerzenia jelita grubego (toksyczny megadolichos).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji nagłych stanów zagrożenia życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO AGUETTANT, jeśli choruje Pan/Pani na:

• nadczynność tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odnogi żołądka (zwężenie odnogi żołądka);
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jest dziecko lub osoba starsza;
• miastenię (ciężką słabość mięśni);
• zgagę (refluks).

Inne leki i ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki:

• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazynę, klozapinę lub leki neuroleptyczne (na choroby psychiczne);
• chinidynę lub disopiramidę (na choroby serca);
• leki przeciwwspastyczne (na zespół jelita drażliwego).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują na brak skutków niepożądanych na ciążę lub zdrowie płodu. Atropina przechodzi przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub tuż przed porodem może powodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Ten lek należy podawać w czasie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni wartość karmienia piersią w porównaniu z wartością leczenia. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli zdecyduje się na leczenie. Jeśli jednak podczas leczenia zdecyduje się na kontynuowanie karmienia piersią, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u dziecka.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazane widzenie. Po otrzymaniu wstrzyknięcia nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
ATROPINA SOLFATO AGUETTANT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania zastrzyku.
Dawki zwykle stosowane to:
Jako leczenie przedszpitalne przed znieczuleniem
Podanie dożylnie (i.v.) bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym; w razie potrzeby można podać
do mięśnia 30–60 minut przed zabiegiem.
Dorośli: 0,3–0,6 mg i.v.
Dzieci: 0,01–0,02 mg/kg, dawkę dostosowuje się do odpowiedzi i tolerancji pacjenta (maksymalnie
0,6 mg na dawkę).
W celu zniesienia działania leków rozkurczających mięśnie:
Dorośli: 0,6–1,2 mg i.v. w połączeniu z neostygminą.
Dzieci: 0,02 mg/kg i.v.
W przypadku niskiego tętna, bloku serca lub zatrzymania krążenia:
Dorośli:

• Sinusowa bradykardia (niskie tętno): 0,5 mg i.v. co 2–5 minut aż do osiągnięcia pożądanej częstości rytmu serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy (zakłócenie przewodzenia pobudzenia z przedsionków do komór): 0,5 mg i.v. co 3–5 minut (maksymalnie 3 mg). Dzieci: 0,02 mg/kg i.v. w jednej dawce (dawka maksymalna 0,6 mg).

Jako antydotę w zatruciu związkami fosforoorganicznymi (insektycydy lub gazy bojowe), inhibitorami cholinesterazy
oraz w zatruciu grzybami muszarynowymi:
Dorośli: 0,5–2 mg i.v., powtarzalnie po 5 minutach, a następnie co 10–15 minut w razie potrzeby.
Dzieci: 0,02 mg/kg, najlepiej kilkakrotnie powtarzalnie aż do ustąpienia objawów.
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie, jeśli konieczna jest dawka przekraczająca 0,5 mg.
Stosowanie u dzieci
Atropinę stosuje się u dzieci od momentu urodzenia, o masie ciała powyżej 3 kg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastrzyk będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, czujesz przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie, gorączkę, niepokój, dezorientację, halucynacje lub utratę koordynacji ruchowej, powiadom natychmiast osobę podającą zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane zależą od dawki podanego leku i zazwyczaj ustępują po zakończeniu
leczenia.
Rzadko może rozwinąć się reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę, silny świąd, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), uczucie zaciśnięcia w gardle oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenia.
Są to wszystkie bardzo poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności z ostrością, zamazane widzenie, niemożność zniesienia światła);
• zmniejszone wydzielanie śluzu w oskrzelach;
• suchość w ustach (trudności z połykaniem i mówieniem, uczucie pragnienia);
• zaparcia i zgaga (refluks);
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego;
• utrata smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęć;
• brak pocenia się;
• suchość skóry;
• pokrzywka;
• wysypka skórna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• dezorientacja (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach);
• przegrzanie organizmu;
• niektóre zaburzenia serca (przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, tymczasowe dalsze spowolnienie tętna);
• napoty ciepła;
• trudności z oddawaniem moczu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje psychiczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne;
• drgawki (napady padaczkowe);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja nadwrażliwości;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• nagły wzrost ciśnienia krwi.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niestabilna chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, strzykawce i blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

• Substancją czynną jest siarczan atropiny: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,083 mg atropiny. Każda strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,415 mg atropiny.
• Pozostałe składniki to: Natrium chloridum, kwas chlorowodorowy stężony (do korekty pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ATROPINA SOLFATO AGUETTANT i zawartości opakowania
Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawartym w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej ze sterylnego polipropylenu o pojemności 5 ml.
Opakowania kartonowe zawierające 1, 5, 10, 12 lub 20 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCJA
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.
Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej folii jest sterylna i powinna być otwierana bezpośrednio przed użyciem.
Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmian barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząsteczek lub osadów.
Nie wolno stosować produktu, jeśli uszkodzony jest element zabezpieczający przed otwarciem na strzykawce (plastikowa osłona końcówki nakrętki).
Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna aż do momentu otwarcia folii.

1. Wyjąć strzykawkę z folii sterylnej.

2. Przesunąć tłoczek, aby usunąć zatyczkę.

3. Obrócić końcówkę nakrętki, aby złamać plombę.

4. Sprawdzić, czy plomba strzykawki (plastikowa osłona na końcówce nakrętki oraz uszczelka pod końcówką nakrętki) została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie zamknąć nakrętkę i obrócić ją ponownie.

5. Usunąć powietrze, delikatnie wciskając tłoczek.
6. Połączyć strzykawkę z urządzeniem do dostępu do naczyń krwionośnych lub z igłą. Wcisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.
   Do użytku ze strzykawką nadają się igły o kalibrze od 23 do 20 do podania i.v. oraz od 23 do 21 do podania i.m.