Атропіну сульфат Агеттант

Інструкція: інформація для користувача

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ 0,1 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Атропіну сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ 0,1 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, але далі в інструкції він називатиметься АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ
3. Як застосовувати АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АТРОПІНУ СУЛЬФАТ АГЕТТАНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат Агеттант і для чого він призначений

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними. Антихолінергічний засіб — це речовина, що блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його використовують у невідкладних випадках, коли серце б’ється занадто повільно, як протиотруту, наприклад, при отруєнні інсектицидами на основі органофосфатів або газами-зв’язувачами нервів, а також при отруєнні грибами.
Може застосовуватися в якості попередньої медикації перед загальним наркозом. Також може використовуватися для профілактики побічних ефектів інших ліків, які застосовують для усунення дії м’язових релаксантів після хірургічних операцій.
Атропіну сульфат 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці застосовується для лікування дорослих та дітей з моменту народження при вазі тіла понад 3 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Атропіну сульфат Агеттант

Не застосовуйте Атропіну сульфат Агеттант

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте труднощі з сечовипусканням;
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому);
• маєте хворобу стравоходу (ахалазію стравоходу), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у разі життєво небезпечних станів.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Атропіну сульфат Агеттант, якщо Ви маєте:

• гіпертиреоз;
• захворювання простати;
• серцеву недостатність;
• захворювання печінки або нирок;
• деякі захворювання серця;
• захворювання шлунка, наприклад, звуження пілорусу;
• хронічний бронхіт;
• гарячку;
• якщо Ви дитина або літня людина;
• міастенію вагу (важку м’язову слабкість);
• печію (рефлюкс).

Інші лікарські засоби та Атропін сульфат Агеттант
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• ліки при хворобі Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні препарати (при психічних захворюваннях);
• хінідин або дисопірамід (при захворюваннях серця);
• спазмолітичні засоби (при синдромі подразненого кишечника).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок вказують на відсутність шкідливого впливу на вагітність або здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або наприкінці вагітності може спричинити прискорення серцевого ритму у плоду та матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки користі та ризиків від лікування.
Годування груддю
Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти в грудне молоко та мати вплив на дитину. Атропін може пригнічувати утворення грудного молока. Лікар оцінить користь годування груддю порівняно з користю від лікування. Годування груддю слід припинити, якщо вирішено застосовувати це лікування. Однак, якщо під час лікування вирішено продовжувати годування груддю, лікар проведе додаткові обстеження дитини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмитість зору. Після введення ін’єкції не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Атропін сульфат Агеттант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шприц, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Атропіну сульфат Агеттант

Лікар визначить правильну дозу для вас, а також спосіб і час введення ін'єкції.
Звичайні дози такі:
Як премедикація перед анестезією
Внутрішньовенне (в/в) введення безпосередньо перед хірургічним втручанням; за необхідності
можливе внутрішньом'язове введення за 30–60 хвилин до операції.
Дорослі: 0,3–0,6 мг в/в.
Діти: 0,01–0,02 мг/кг, доза коригується залежно від реакції та переносимості пацієнта (максимум
0,6 мг на дозу).
Для усунення дії м’язових релаксантів:
Дорослі: 0,6–1,2 мг в/в разом з неостигміном.
Діти: 0,02 мг/кг в/в.
У разі низького серцевого ритму, серцевого блоку або зупинки серця:
Дорослі:

• Синусова брадикардія (низький серцевий ритм): 0,5 мг в/в кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
• Атріовентрикулярна блокада (порушення проведення збудження між передсердям і шлуночком): 0,5 мг в/в кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг). Діти: 0,02 мг/кг в/в одноразово (максимальна доза 0,6 мг).

Як антидот при отруєнні органофосфорними сполуками (інсектицидами або нервовими газами), антихолінестеразними засобами
та при отруєнні мускариновими грибами:
Дорослі: 0,5–2 мг в/в, повторно через 5 хвилин і потім кожні 10–15 хвилин за необхідності.
Діти: 0,02 мг/кг, бажано багаторазово повторювати до зникнення симптомів.
Інші лікарські форми препарату можуть бути більш придатними, якщо потрібно застосувати дозу, що перевищує 0,5 мг.
Застосування у дітей
Атропін застосовують для лікування дітей з моменту народження при вазі тіла понад 3 кг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ін'єкцію вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато атропіну, відчуваєте надмірно швидке серцебиття, прискорене дихання, підвищену температуру тіла, почуття нервозності, сплутаності свідомості, галюцинації або втрату координації, негайно повідомте про це особу, яка вводить ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти залежать від дози, що застосовується, і зазвичай зникають після припинення лікування.
Рідко може розвинутися алергійна реакція, яка може спричинити висипання, сильний свербіж, шелушіння шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ і очей), комок у горлі та утруднення дихання або ковтання, лихоманку, дегідратацію, шок і непритомність.
Це всі дуже серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмите зорове сприйняття, неспроможність переносити світло);
• зниження бронхіальної секреції;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням і мовою, відчуття спраги);
• запор і печія (зворотний потік);
• зниження секреції шлункової кислоти;
• втрата смаку;
• нудота;
• блювота;
• відчуття розпухання;
• відсутність пітіння;
• сухість шкіри;
• кропив’янка;
• висипання на шкірі.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• збудження (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• перегрівання тіла;
• деякі захворювання серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове подальше уповільнення серцебиття);
• приливи гарячого;
• труднощі з сечовипусканням.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• алергійні реакції;
• судоми (епілептичні напади);
• сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• тяжка реакція гіперчутливості;
• нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію;
• біль у грудях;
• раптове підвищення тиску крові.

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• головний біль;
• непокій;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, шприці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат Агеттант

• Діюча речовина — атропіну сульфат: кожен мл ін'єкційного розчину містить 0,1 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,083 мг атропіну. Кожна шприц-тюбуска об'ємом 5 мл містить 0,5 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,415 мг атропіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна концентрована (для коригування рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Агеттант та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — прозорий безбарвний ін'єкційний розчин, який міститься в безкоштовній шприц-тюбусці
об'ємом 5 мл з поліпропілену.
Упаковки по 1, 5, 10, 12 та 20 шприц-тюбусок.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 ЛІОН
ФРАНЦІЯ
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті AIFA.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Після використання викинути шприц. Не підлягає повторному використанню.
Вміст непошкодженого герметичного блистера є стерильним і повинен відкриватися безпосередньо перед застосуванням.
Продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору перед введенням. Використовувати лише прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.
Продукт не слід використовувати, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці (пластикове покриття на кінцевому колпачку) пошкоджена.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера.

1. Вийміть шприц із стерильного блистера.

2. Натисніть поршень, щоб вивільнити пробку.

3. Поверніть кінцевий колпачок, щоб порушити пломбу.

4. Переконайтеся, що пломба шприца (пластикове покриття на кінцевому колпачку та пломба під кінцевим колпачком) повністю видалена. Якщо ні, закрийте колпачок і знову поверніть його.

5. Витисніть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Приєднайте шприц до вазального доступу або голки. Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об’єм.
   Для використання зі шприцом підходять голки калібру від 23 до 20 для внутрішньовенного введення та від 23 до 21 — для внутрішньом’язового введення.