Atropina sulfato Aguettant

Folleto informativo: información para el usuario

ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Atropina sulfato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Este medicamento se denomina ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada, pero será denominado ATROPINA SOLFATO AGUETTANT en todo el presente prospecto.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATROPINA SOLFATO AGUETTANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
3. Cómo usar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ATROPINA SOLFATO AGUETTANT y para qué se utiliza

La atropina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Un anticolinérgico es una
sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza
en situaciones de emergencia cuando el corazón late demasiado lentamente, como antídoto, por ejemplo,
de insecticidas organofosforados o en el envenenamiento por gas nervioso y en el envenenamiento por
hongos.
Puede utilizarse como medicación de premedicación antes de la anestesia general. También puede emplearse para prevenir los efectos adversos de otros medicamentos utilizados para revertir los efectos de los relajantes musculares tras intervenciones quirúrgicas.
Atropina 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se utiliza para tratar a adultos y niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a 3 kg.

2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

No use ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene dificultad para orinar;
• tiene presión intraocular alta (glaucoma);
• padece una enfermedad esofágica (acalasia del esófago), una obstrucción intestinal (íleo paralítico) o una forma aguda de dilatación del colon (megacolon tóxico).

Estas contraindicaciones no se aplican en casos de emergencias que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT si padece:

• hipertiroidismo;
• enfermedad de la próstata;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• ciertas enfermedades cardíacas;
• enfermedad del estómago, como estenosis pilórica;
• bronquitis crónica;
• fiebre;
• si es un niño o una persona de edad avanzada;
• miastenia grave (debilidad muscular grave);
• acidez de estómago (reflujo).

Otros medicamentos y ATROPINA SOLFATO AGUETTANT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• antidepresivos tricíclicos;
• ciertos antihistamínicos;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• fenotiazinas, clozapina o medicamentos neurolépticos (para enfermedades mentales);
• quinidina o disopiramida (para enfermedades cardíacas);
• medicamentos antiespasmódicos (para el síndrome del intestino irritable).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas indican ausencia de efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto. La atropina atraviesa la placenta. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o al final del mismo puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca en el feto y en la madre. Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo del tratamiento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y tener efectos sobre el niño. La atropina puede inhibir la producción de leche materna. El médico evaluará el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento. La lactancia debe interrumpirse si se decide usar este tratamiento. Sin embargo, si durante el tratamiento se decide continuar con la lactancia, el médico realizará exámenes adicionales al niño.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La inyección de atropina puede provocar confusión o visión borrosa. Tras recibir una inyección, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
ATROPINA SOLFATO AGUETTANT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ATROPINA SOLFATO AGUETTANT

El médico decidirá la dosis adecuada para usted y cómo y cuándo se administrará la inyección.
Las dosis habituales son:
Como premedicación antes de la anestesia
Administración endovenosa (e.v.) inmediatamente antes de la intervención quirúrgica; si es necesario,
se puede administrar por vía intramuscular de 30 a 60 minutos antes de la intervención.
Adultos: 0,3-0,6 mg e.v.
Niños: 0,01-0,02 mg/kg, ajustada según la respuesta y la tolerancia del paciente (dosis máxima
0,6 mg por toma).
Para revertir los efectos de los relajantes musculares:
Adultos: 0,6-1,2 mg e.v. junto con neostigmina.
Niños: 0,02 mg/kg e.v.
En caso de frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o parada cardíaca:
Adultos:

• Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca baja): 0,5 mg e.v. cada 2-5 minutos hasta alcanzar la frecuencia cardíaca deseada.
• Bloqueo atrioventricular (bloqueo en la transmisión de la contracción entre aurícula y ventrículo): 0,5 mg e.v. cada 3-5 minutos (máximo 3 mg). Niños: 0,02 mg/kg e.v. en una única dosis (dosis máxima 0,6 mg).

Como antídoto en caso de envenenamiento por compuestos organofosforados (insecticidas o gases nerviosos), anticolinesterásicos
y en el envenenamiento por hongos muscarínicos:
Adultos: 0,5-2 mg e.v., repetibles a los 5 minutos y posteriormente cada 10-15 minutos según necesidad.
Niños: 0,02 mg/kg, preferiblemente repetidos varias veces hasta la desaparición de los signos y síntomas.
Otras formas del medicamento pueden ser más adecuadas si fuera necesaria una dosis superior a
0,5 mg.
Uso en niños
La atropina se utiliza para tratar a niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a 3 kg.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
La inyección será administrada por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que reciba
una dosis excesiva de atropina. Si cree que ha recibido demasiada atropina, siente que el corazón le late
muy deprisa, respira rápidamente, tiene fiebre alta, se siente inquieto, confuso, padece alucinaciones o ha perdido la coordinación, debe informar inmediatamente a la persona que le está administrando la inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y, por lo general, desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Rara vez, puede desarrollarse una reacción alérgica, que puede provocar erupciones cutáneas, picazón intensa, descamación de la piel, hinchazón del rostro (especialmente alrededor de los labios y los ojos), nudo en la garganta y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, shock y desmayo.
Todos ellos son efectos adversos muy graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos. Podría necesitar asistencia médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales (dilatación de las pupilas, dificultad para enfocar, visión borrosa, incapacidad para tolerar la luz);
• Disminución de la secreción bronquial;
• Boca seca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed);
• Estreñimiento y acidez (reflujo);
• Disminución de la secreción de ácido gástrico;
• Pérdida del gusto;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Sensación de hinchazón;
• Ausencia de sudoración;
• Sequedad de la piel;
• Urticaria;
• Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación (especialmente con las dosis más altas);
• Pérdida de coordinación (especialmente con las dosis más altas);
• Confusión (especialmente con las dosis más altas);
• Alucinaciones (especialmente con las dosis más altas);
• Sobrecalentamiento corporal;
• Algunas alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, ralentización temporal adicional del ritmo cardíaco);
• Sofocos;
• Dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones psicóticas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas;
• Convulsiones (crisis epilépticas);
• Somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción grave de hipersensibilidad;
• Ritmo cardíaco irregular, incluida la fibrilación ventricular;
• Dolor torácico;
• Aumento repentino de la presión sanguínea.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor de cabeza;
• Inquietud;
• Marcha inestable y problemas de equilibrio;
• Insomnio.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATROPINA SULFATO AGUETTANT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la jeringa y el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATROPINA SULFATO AGUETTANT

• El principio activo es sulfato de atropina: Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalentes a 0,083 mg de atropina. Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalentes a 0,415 mg de atropina.
• Los demás componentes son: Cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ATROPINA SULFATO AGUETTANT y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada
estéril de polipropileno de 5 ml.
Envases de 1, 5, 10, 12 y 20 jeringas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCIA
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La jeringa precargada es de uso único exclusivamente. Desechar la jeringa después de su uso. No reutilizar.
El contenido de un blíster cerrado e intacto es estéril y solo debe abrirse inmediatamente antes del uso.
El producto debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Utilizar únicamente soluciones límpidas, incoloras y libres de partículas o precipitados.
No debe utilizarse el producto si el sello de seguridad de la jeringa (la cubierta de plástico sobre la tapa terminal) está roto.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta la apertura del blíster.

1. Extraer la jeringa del blíster estéril.

2. Empujar el émbolo para liberar el tapón.

3. Girar la tapa terminal para romper el sello.

4. Comprobar que el sello de la jeringa (la cubierta de plástico sobre la tapa terminal y el sello debajo de la tapa terminal) haya sido retirado completamente. En caso contrario, volver a colocar la tapa y girarla nuevamente.

5. Expulsar el aire empujando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al dispositivo de acceso vascular o a la aguja. Presionar el émbolo para inyectar el volumen necesario.
   Para su uso con la jeringa, son adecuadas las agujas de calibre 23 a 20 para administración i.v. y de calibre 23 a 21 para administración i.m.