Атропина сульфат Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атропина сульфат Монико 0,5 мг/мл раствор для инъекций, 1 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Атропина сульфат Монико и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Атропина сульфата Монико
Как применять Атропина сульфат Монико
Возможные побочные эффекты
Как хранить Атропина сульфат Монико
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АТРОПИНА СУЛЬФАТ МОНИКО и для чего он применяется

АТРОПИНА СУЛЬФАТ МОНИКО содержит действующее вещество — сульфат атропина, который относится к группе лекарственных средств (алкалоиды белладонны), действующих путём блокировки действия ацетилхолина в нервной системе (антихолинергические препараты).

Этот препарат применяется в качестве премедикации перед анестезией для уменьшения выработки слюны и секреции жидкости в бронхах.
Кроме того, он используется при лечении снижения частоты сердечных сокращений (синоусальная брадикардия), особенно в случаях, связанных со снижением артериального давления (гипотензия).
Также препарат применяется в экстренных ситуациях в качестве антидота при отравлениях инсектицидами (органическими фосфорными соединениями), чтобы устранить замедление сердечного ритма.

2. Что следует знать перед применением Атропина сульфат Монико

Не используйте Атропина сульфат Монико

если у вас аллергия на сульфат атропина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с закрытым углом);
если у вас проблемы с гастроэзофагеальным рефлюксом;
если у вас сужение желудка или кишечника (пилорический стеноз, обструкция желудочно-кишечного тракта);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит);
если у вас увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты);
если ваш кишечник функционирует неправильно (паралитическая непроходимость кишечника, атония кишечника);
если у вас нервно-мышечное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью (миастения gravis) (за исключением случаев, когда вам одновременно назначается антихолинэстеразное лекарственное средство).

В экстренных случаях, когда может быть угрожающим жизни состоянием (например, при тяжелых проблемах с сердцем, таких как брадиаритмия, или при отравлении), медицинский персонал может ввести вам это лекарственное средство, даже если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Атропина сульфат Монико.
Сообщите врачу и используйте это лекарственное средство с осторожностью в следующих случаях:

если у вас синдром Дауна;
если вы перенесли операции на кишечнике, такие как илеостомия или колостомия, или если у вас возникают приступы диареи, которые могут указывать на непроходимость кишечника;
если ваша щитовидная железа вырабатывает повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
если у вас тяжелые проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность);
если у вас проблемы с кровообращением в сердце (нарушения коронарного кровообращения, острый миокардиальный ишемический синдром, острый инфаркт миокарда); при ишемии или инфаркте это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние;
если у вас нарушение частоты сердечных сокращений (тахикардия, тахиаритмия);
если у вас проблемы с мочевыводящими путями (обструктивные уропатии; задержка мочи);
если у вас заболевание бронхов (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь);
если у вас повышенная температура тела или высокая температура окружающей среды.
если вы перенесли трансплантацию сердца и вам необходимо принимать это лекарственное средство, ваш врач должен проявлять особую осторожность, поскольку могут возникнуть тяжелые проблемы с сердцем.
Дозы атропина, превышающие 1 мг, могут вызывать психические расстройства и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (депрессию), особенно у детей и пожилых людей (см. разделы «Дети» и «Пожилые люди»).

Дети
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у детей. Детям требуется более низкая доза по сравнению с дозой, рекомендованной для взрослых.

Пожилые люди
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых пациентов может потребоваться корректировка дозы с целью снижения риска побочных эффектов на сердце и центральную нервную систему.

Другие лекарственные средства и Атропина сульфат Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, не следует применять Атропина сульфат Монико, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

другие антихолинергические препараты, такие как производные белладонны, поскольку может усиливаться действие препарата;
галотан — лекарственное средство, применяемое при анестезии, поскольку может снижаться эффект препарата на частоту сердечных сокращений (подавление частоты сердечных сокращений);
прокаинамид, применяемый для нормализации сердечного ритма, поскольку может усиливаться действие препарата на сердце (атриовентрикулярная проводимость);
метахолин — аналог ацетилхолина, применяемый при диагностике бронхиальной астмы, поскольку подавляются его эффекты.
Этот препарат нельзя смешивать с щелочами.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать побочные эффекты атропина (задержка мочи, запор, сухость во рту):
трициклические антидепрессанты — лекарства, применяемые при депрессии;
антигистаминные препараты Н1 и меквитазин — лекарства, применяемые при аллергии;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дизопирамид и хинидин — лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях;
фенотиазины, нейролептики и клозапин — лекарства, применяемые при психических расстройствах;
атропиноподобные спазмолитики — препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности. Атропина сульфат Монико может применяться только в случаях крайней необходимости во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом. Если вы решите продолжить грудное вскармливание во время лечения атропином, врач должен находить под постоянным наблюдением вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Атропина сульфат Монико

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Атропина сульфат Монико будет введена вам врачом или другим медицинским работником внутривенно (в вену), внутримышечно (в мышцу) или подкожно (под кожу) в зависимости от вашей потребности.

Предоперационная медикаментозная подготовка:
Рекомендуемая доза составляет 0,3–0,6 мг для внутривенного введения непосредственно перед индукцией анестезии или для подкожного или внутримышечного введения за 30–60 минут до анестезии.

Лечение синусовой брадикардии:
Рекомендуемая доза — от 0,3 до 1,0 мг внутривенно.

Антидот при отравлениях органическими фосфатами:
Рекомендуемая доза — 2 мг внутримышечно или внутривенно в зависимости от тяжести отравления, повторно каждые 5–10 минут до появления покраснения и сухости кожи, расширения зрачков и увеличения частоты сердечных сокращений (тахикардии).

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для предоперационной медикаментозной подготовки — 0,02 мг на килограмм массы тела (максимальная доза — 0,6 мг).
Рекомендуемая доза для лечения отравлений органическими фосфатами — 0,02 мг на килограмм массы тела.

Если применить Атропина сульфат Монико больше, чем положено
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза атропина, и вы ощущаете такие симптомы, как сухость слизистых оболочек, расширение зрачков, учащение сердцебиения (тахикардия), повышение температуры тела, раздражение кожи (высыпания), или чувствуете тревожность, спутанность сознания, дезориентацию, галлюцинации (неврологические симптомы) в течение более 48 часов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут необходимые меры, или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
В отдельных случаях могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, кома, резкое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс) и смерть.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменение уровня гормона роста;
порфирия — редкое заболевание крови;
повышение или понижение температуры тела (гипертермия или гипотермия);
ощущение сонливости (седация), дезориентация и головокружение;
нарушения кратковременной памяти;
расстройства психики (психоз);
галлюцинации (особенно при высоких дозах);
судороги;
головная боль (цефалгия);
двоение в глазах (диплопия) и нарушение зрения (нарушения аккомодации);
расширение зрачка (мидроз);
изменения внутриглазного давления;
нарушения кровообращения в сердце (стенокардия, атриовентрикулярная блокада);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
урежение сердечных сокращений (брадикардия), с последующим учащением сердцебиения (тахикардия, сердцебиение и аритмии);
повышение артериального давления (гипертензия);
приливы жара;
снижение секреции бронхов;
эзофагеальный рефлюкс, сухость во рту с трудностями при глотании и речи, тошнота, рвота, ощущение вздутия, нарушения в работе желудка (подавление секреции желудочного сока);
покраснение и сухость кожи, крапивница, кожная сыпь;
снижение потоотделения (в случаях внутримышечного введения);
нарушения функции мочевого пузыря (подавление парасимпатической регуляции мочевого пузыря) и задержка мочи;
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему:
сигнализировать-подозреваемую-неблагоприятную-реакцию.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атропина сульфат Монико

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые условия хранения в отношении температуры не предусмотрены.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Монико
Атропина сульфат Монико 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — атропина сульфат моногидрат. 1 мл раствора содержит 0,5 мг атропина сульфата, что эквивалентно 0,21 мг атропина в виде основания.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Атропина сульфат Монико 1 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — атропина сульфат моногидрат. 1 мл раствора содержит 1 мг атропина сульфата, что эквивалентно 0,42 мг атропина в виде основания.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфат Монико и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5 или 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA — Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ПРЕДОЗИРОВКА
При первых признаках, в случае респираторной депрессии, рекомендуется введение кислорода; при сохранении судорог, если условия кровообращения позволяют, проводится внутривенное введение барбитуратов короткого действия (например, тиопентал) или бензодиазепинов (например, диазепам). Поскольку атропин выводится почками, рекомендуется внутривенное введение жидкостей. В случаях делирия и комы рекомендуется введение физостигмина медленной внутривенной инфузии в дозе от 1 до 4 мг (0,5–1 мг у детей).