Atropina sulfato Monico

Folleto informativo: información para el usuario

ATROPINA SULFATO MONICO 0,5 mg/ml solución inyectable, 1 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATROPINA SULFATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO MONICO
3. Cómo usar ATROPINA SULFATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATROPINA SULFATO MONICO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ATROPINA SOLFATO MONICO y para qué se utiliza

ATROPINA SOLFATO MONICO contiene el principio activo atropina sulfato, que pertenece a un grupo de medicamentos (Alcaloides de la Belladonna) que actúan bloqueando la acción de la acetilcolina sobre el sistema nervioso (fármacos anticolinérgicos).
Este medicamento se utiliza como medicación previa a la anestesia para disminuir la producción de saliva y la secreción de líquidos en los bronquios.
Asimismo, se emplea en el tratamiento de la disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), especialmente cuando está asociada a una bajada de la presión arterial (hipotensión).
También se utiliza en situaciones de emergencia como antídoto en casos de envenenamiento por insecticidas (organofosforados), para contrarrestar la disminución de los latidos del corazón.

2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO MONICO

No use ATROPINA SULFATO MONICO

• si es alérgico a la atropina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una presión elevada en los ojos (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece reflujo esofágico;
• si tiene un estrechamiento en el estómago o en el intestino (estenosis pilórica, obstrucción gastrointestinal);
• si padece una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa);
• si tiene un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• si su intestino no funciona correctamente (íleo paralítico, atonía intestinal);
• si padece una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave) (excepto si se le administra simultáneamente un medicamento anticolinesterásico).

En situaciones de emergencia en las que su vida pueda estar en peligro (por ejemplo, en caso de graves problemas cardíacos como bradiarritmia o envenenamiento), el personal médico podría administrarle este medicamento aunque presente alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ATROPINA SULFATO MONICO.

Informe a su médico y use este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si padece síndrome de Down;
• si ha sido sometido a cirugías intestinales como ileostomía o colostomía, o si presenta episodios de diarrea que podrían indicar una obstrucción intestinal;
• si su tiroides produce niveles elevados de hormonas (hipertiroidismo);
• si padece problemas graves en los riñones o en el hígado (insuficiencia renal o hepática);
• si tiene problemas circulatorios del corazón (alteraciones coronarias, isquemia aguda del miocardio, infarto agudo de miocardio); en caso de isquemia o infarto, este medicamento podría empeorar su estado;
• si padece alteraciones en la frecuencia del latido cardíaco (taquicardia, taquiarritmia);
• si tiene problemas en las vías urinarias (uropatías obstructivas; retención urinaria);
• si padece una enfermedad que afecta a los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si tiene fiebre o la temperatura ambiental es elevada;
• si ha recibido un trasplante de corazón y debe tomar este medicamento, su médico deberá extremar las precauciones, ya que podrían presentarse graves problemas cardíacos.

Dosis de atropina superiores a 1 mg pueden provocar trastornos mentales y efectos adversos en el sistema nervioso central (depresión), especialmente en niños y personas mayores (ver los apartados «Niños» y «Personas mayores»).

Niños

Este medicamento debe administrarse con precaución en los niños. En los niños es necesario un dosis más baja que la recomendada para adultos.

Personas mayores

Este medicamento debe administrarse con precaución en personas mayores. En este grupo puede ser útil un ajuste de la dosis para reducir el riesgo de efectos adversos en el corazón y en el sistema nervioso central.

Otros medicamentos y ATROPINA SULFATO MONICO

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, no se debe administrar ATROPINA SULFATO MONICO si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos como los derivados de la Belladona, ya que podría producirse un aumento de la actividad del medicamento;
• halotano, un medicamento utilizado en anestesia, porque puede reducir el efecto del medicamento sobre la frecuencia cardíaca (depresión de la frecuencia cardiaca);
• procainamida, utilizada para regularizar los latidos del corazón, porque puede aumentar los efectos del medicamento sobre el corazón (conducción auriculoventricular);
• metacolina, un análogo de la acetilcolina utilizado en el diagnóstico del asma, porque se inhiben sus efectos.

Este medicamento no debe mezclarse con álcalis.

Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de la atropina (retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca):

• antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• antihistamínicos anti-H1 y mequitazina, medicamentos utilizados para tratar alergias;
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• disopirámida y quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos;
• fenotiazinas, medicamentos neurolépticos y clozapina, medicamentos utilizados para trastornos mentales;
• antiespasmódicos atropínicos, medicamentos que relajan la musculatura lisa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe administrar este medicamento durante el embarazo. ATROPINA SULFATO MONICO solo puede utilizarse en casos de absoluta necesidad durante el embarazo.

Si está amamantando, su médico podría recomendarle que suspenda la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Si decide continuar amamantando durante el tratamiento con atropina, su médico deberá controlar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ATROPINA SOLFATO MONICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ATROPINA SOLFATO MONICO se le administrará por inyección por un médico u otro profesional sanitario
por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, según sus necesidades.
Medicación preanestésica:
La dosis recomendada es de 0,3-0,6 mg por inyección intravenosa inmediatamente antes de la inducción
de la anestesia, o por inyección subcutánea o intramuscular de 30 a 60 minutos antes de la anestesia.
Tratamiento de la bradicardia sinusal:
La dosis recomendada oscila entre 0,3 y 1,0 mg por vía intravenosa.
Antídoto en intoxicaciones por organofosforados:
La dosis recomendada es de 2 mg por vía intramuscular o intravenosa, según la gravedad de la intoxicación, cada 5-10 minutos hasta que la piel se vuelva enrojecida y seca, las pupilas se dilaten y aparezca un aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para la medicación preanestésica es de 0,02 mg por kg de peso corporal
(dosis máxima 0,6 mg).
La dosis recomendada para el tratamiento de intoxicaciones por organofosforados es de 0,02 mg por kg
de peso corporal.
Si utiliza más ATROPINA SOLFATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de atropina y nota síntomas como sequedad de las mucosas, dilatación de la pupila, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre y alteraciones cutáneas (erupciones cutáneas), o si se siente inquieto, confuso y desorientado, o tiene alucinaciones (síntomas neurológicos) durante más de 48 horas, informe inmediatamente a su médico o enfermero, quienes tomarán las medidas adecuadas, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En algunos casos pueden producirse efectos graves como insuficiencia respiratoria, coma, fuerte disminución de la
presión arterial (colapso circulatorio) y muerte.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han producido los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de los niveles de la hormona del crecimiento;
• porfiria, una enfermedad rara de la sangre;
• aumento o disminución de la temperatura corporal (hipertermia o hipotermia);
• sensación de somnolencia (sedación), desorientación y vértigo;
• alteraciones de la memoria a corto plazo;
• trastornos mentales (psicosis);
• alucinaciones (especialmente con dosis altas);
• convulsiones;
• dolor de cabeza (cefalea);
• visión doble (diplopía) y dificultades visuales (trastornos de la acomodación);
• dilatación de la pupila (midriasis);
• variaciones de la presión intraocular;
• problemas circulatorios del corazón (angina, bloqueo atrioventricular);
• alteraciones de la frecuencia cardíaca (arritmias);
• disminución de los latidos del corazón (bradicardia), seguida de un aumento de los latidos (taquicardia, palpitaciones y arritmias);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• sofocos;
• reducción de las secreciones bronquiales;
• reflujo esofágico, sequedad de boca con dificultad para tragar y hablar, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón, trastornos estomacales (inhibición de la secreción gástrica);
• enrojecimiento y sequedad de la piel, urticaria, erupción cutánea;
• sudoración reducida (en casos de administración intramuscular);
• problemas de la vejiga (inhibición del control parasimpático de la vejiga urinaria) y retención urinaria;
• reacciones alérgicas, incluso graves (anafilácticas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del
sistema de notificación correspondiente. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATROPINA SOLFATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; cualquier solución sobrante debe eliminarse.
La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATROPINA SOLFATO MONICO
ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es atropina sulfato monohidrato. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de sulfato de atropina, equivalente a 0,21 mg de base de atropina.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es atropina sulfato monohidrato. 1 ml de solución contiene 1 mg de sulfato de atropina, equivalente a 0,42 mg de base de atropina.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ATROPINA SOLFATO MONICO y contenido del envase
Envase que contiene 5 o 10 viales de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. - Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
SOBREDOSIS
Ante los primeros signos de sobredosis, en caso de depresión respiratoria, se recomienda administrar oxígeno y, si las convulsiones persisten y las condiciones circulatorias lo permiten, proceder con la administración endovenosa de barbitúricos de corta duración de acción (p. ej. tiopental) o de benzodiazepinas (p. ej. diazepam). Dado que la atropina se elimina por vía renal, se recomienda la administración endovenosa de líquidos. En casos de delirio o coma, se recomienda la administración de fisostigmina mediante infusión endovenosa lenta, en una dosis comprendida entre 1 y 4 mg (0,5 – 1 mg en niños).