Atropina siarczan Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO MONICO
3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO MONICO i do czego służy

ATROPINA SOLFATO MONICO zawiera substancję czynną atropina solfato, która należy do grupy leków (Alkaloidy Belladonny) działających poprzez blokowanie działania acetylocholiny na układ nerwowy (leki antycholinergiczne).
Lek ten stosuje się jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem w celu zmniejszenia wydzielania śliny oraz wydzielania płynów w oskrzelach.
Stosuje się go również w leczeniu spowolnienia rytmu serca (bradykardia zatokowa), szczególnie gdy jest ono związane ze spadkiem ciśnienia (hipotensja).
Lek stosuje się również w sytuacjach nagłych jako antydotę w zatruciach środkami owadobójczymi (fosforoorganiczne), w celu przeciwdziałania spowolnieniu akcji serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO MONICO

Nie stosować ATROPINA SOLFATO MONICO

• jeśli jest uczulony na siarczan atropiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę zamkniętego kąta);
• jeśli ma problemy z refluksją przełyku;
• jeśli ma zwężenie żołądka lub jelit (stenozę pilorową, obturację przewodu pokarmowego);
• jeśli ma przewlekłe zapalenie jelita (jelitobrzusznię wrzodziejącą);
• jeśli ma powiększoną prostatę (zwielokrotnienie prostaty);
• jeśli jego jelita nie działają prawidłowo (ielius paralityczny, atonia jelit);
• jeśli cierpi na chorobę neuromięśniową charakteryzującą się osłabieniem mięśni (miastenię pospolitą) (z wyjątkiem przypadku, gdy jednocześnie podaje się lek antycholinesterazowy).

W nagłych przypadkach, gdy istnieje zagrożenie życia (np. przy ciężkich problemach sercowych, takich jak bradyarytmia lub zatrucie), personel medyczny może podać ten lek, nawet jeśli występuje jedna z powyższych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO MONICO.
Powiadom lekarza i stosuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli choruje na zespół Downa;
• jeśli miał operacje jelit, takie jak ileostomia lub kolostomia, lub jeśli występują napady biegunki, które mogą wskazywać na obturację jelit;
• jeśli tarczyca wytwarza zbyt wysokie stężenie hormonów (nadczynność tarczycy);
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• jeśli ma problemy z krążeniem serca (zmiany wieńcowe, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, ostre zawał mięśnia sercowego); w przypadku niedokrwienia lub zawału ten lek może pogorszyć stan;
• jeśli cierpi na zaburzenia częstości rytmu serca (tachykardię, tachyarytmie);
• jeśli ma problemy z układem moczowym (obturujące uropatie; zatrzymanie moczu);
• jeśli cierpi na chorobę dotykającą oskrzeli (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli ma gorączkę lub temperatura otoczenia jest wysoka;
• jeśli przeszedł przeszczep serca i musi przyjmować ten lek, lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić ciężkie problemy sercowe.
• Dawkowanie atropiny powyżej 1 mg może powodować zaburzenia psychiczne i niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy (depresję), szczególnie u dzieci i osób starszych (zobacz punkty „Dzieci” i „Osoby starsze”).

Dzieci
Ten lek należy podawać z ostrożnością u dzieci. U dzieci wymagane jest niższe dawkowanie niż zalecane dla dorosłych.
Osoby starsze
Ten lek należy podawać z ostrożnością u osób starszych. U osób starszych może być wskazane dostosowanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Inne leki i ATROPINA SOLFATO MONICO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
W szczególności nie należy podawać ATROPINA SOLFATO MONICO, jeśli stosuje się następujące leki:

• inne leki antycholinergiczne, takie jak pochodne Belladonny, ponieważ może dojść do nasilenia działania leku;
• halotan, lek stosowany w znieczuleniu, ponieważ może zmniejszyć działanie leku na częstość rytmu serca (depresja częstości rytmu serca);
• prokainamid, stosowany do regulowania rytmu serca, ponieważ może nasilić działanie leku na serce (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe);
• metacholinę, analog acetylocholiny stosowany w diagnostyce astmy, ponieważ dochodzi do hamowania jego działania. Ten lek nie powinien być mieszany z zasadami.

Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one nasilić niepożądane działania atropiny (zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach):
antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w depresji;
antyhistaminiki H1 i mekwinazydynę, leki stosowane w alergiach;
leki stosowane w chorobie Parkinsona;
dizopyramidę i chinidynę, leki stosowane w problemach sercowych;
fenotiazyny, leki neuroleptyczne i klozapinę, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych;
antyspasmodiki atropinowe, leki rozluźniające mięśnie gładkie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży. ATROPINA SOLFATO MONICO może być stosowana tylko w przypadkach absolutnej konieczności podczas ciąży.
Jeśli karmisz piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub leczenia tym lekiem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować karmienie piersią podczas leczenia atropiną, lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO MONICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ATROPINA SOLFATO MONICO zostanie Ci podana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia
do żyły (drogą dożylną), do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub pod skórę (drogą podskórną), w zależności od potrzeb.
Leczenie przedzabiegowe (medykacja pre-anestetyczna):
Zalecana dawka to 0,3–0,6 mg do wstrzyknienia dożylnego bezpośrednio przed indukcją
znieczulenia lub podskórnie lub wewnątrzmięśniowo 30–60 minut przed znieczuleniem.
Leczenie bradykardii zatokowej:
Zalecana dawka to 0,3–1,0 mg dożylnie.
Antydotum w zatruciach związkami fosforoorganicznymi:
Zalecana dawka to 2 mg wstrzyknięte wewnątrzmięśniowo lub dożylnie, w zależności od
ciężkości zatrucia, powtarzane co 5–10 minut, aż do wystąpienia zaczerwienienia i wyschnięcia skóry,
rozszerzenia się źrenic oraz pojawienia się przyspieszenia akcji serca (tachykardii).
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zalecana dawka w leczeniu przedzabiegowym to 0,02 mg na kg masy ciała
(maksymalna dawka 0,6 mg).
Zalecana dawka w leczeniu zatrucia związkami fosforoorganicznymi to 0,02 mg na kg masy ciała.
Jeśli zastosujesz więcej ATROPINA SOLFATO MONICO niż powinieneś
Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że
otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny i odczuwasz
objawy takie jak suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie akcji serca (tachykardia),
gorączka i podrażnienia skóry (wysypka) lub czujesz się niespokojny, dezorientowany, zdezorientowany,
lub masz halucynacje (objawy neurologiczne) przez więcej niż 48 godzin, natychmiast powiadom lekarza
lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie środki ostrożności, albo udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak zatrzymanie oddechu, śpiączka,
głębokie obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) i śmierć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zanotowano następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość których nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiany poziomu hormonu wzrostu;
• porfiria, rzadka choroba krwi;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała (hipertermia lub hipotermia);
• uczucie senności (sedyacja), dezorientacja i zawroty głowy;
• zaburzenia pamięci krótkotrwałej;
• zaburzenia psychiczne (psychóza);
• halucynacje (szczególnie przy wysokich dawkach);
• drgawki;
• ból głowy (cefalea);
• podwójne widzenie (diplopia) i trudności w widzeniu (zaburzenia akomodacji);
• rozszerzenie źrenicy (midryza);
• zmiany ciśnienia wewnętrznego oka;
• problemy z krążeniem serca (angina, blok przedsionkowo-komorowy);
• zmiany częstości rytmu serca (arytmie);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), po którym następuje przyspieszenie (tachykardia, kołatania serca i arytmie);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• uderzenia gorąca;
• zmniejszenie wydzielania oskrzelowego;
• refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w ustach z trudnościami połykania i mówienia, nudności, wymioty, uczucie wzdęcia, problemy żołądka (hamowanie wydzielania żołądkowego);
• zaczerwienienie i suchość skóry, pokrzywka, wysypka skórna;
• zmniejszone pocenie (w przypadku podania do wewnątrzmięśniowego);
• problemy z pęcherzem moczowym (hamowanie kontroli przywspółczulnej pęcherza moczowego) i zatrzymanie moczu;
• reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system zgłaszania podejrzanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek należy użyć natychmiast po otwarciu; ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATROPINA SOLFATO MONICO
ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest atropina siarczan monohydrat. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg atropiny siarczanu, co odpowiada 0,21 mg zasady atropiny.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest atropina siarczan monohydrat. 1 ml roztworu zawiera 1 mg atropiny siarczanu, co odpowiada 0,42 mg zasady atropiny.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrznego ATROPINA SOLFATO MONICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA - Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECKA/MESTRE – Włochy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
PRZEDAWKOWANIE
W pierwszych objawach, w przypadku niewydolności oddechowej, zaleca się podanie tlenu; w przypadku utrzymujących się napadów drgawkowych, o ile warunki krążeniowe na to pozwalają, należy podać w sposób dożylny leki barbiturowe o krótkim czasie działania (np. tiopentale) lub benzodiazepiny (np. diazepan). Ponieważ atropina jest wydalana drogą nerkową, zaleca się podanie płynów dożylnych. W przypadkach delirium i śpiączki zaleca się podanie fisostygminy w postaci powolnej infuzji dożylnej w dawce od 1 do 4 mg (0,5–1 mg u dzieci).