Атропіну сульфат Моніко

Інструкція: інформація для користувача

Атропіну сульфат Моніко 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атропіну сульфат Моніко та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Атропіну сульфату Моніко
3. Як застосовувати Атропіну сульфат Моніко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атропіну сульфат Моніко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат Моніко і для чого його застосовують

Атропіну сульфат Моніко містить діючу речовину атропіну сульфат, яка належить до групи
лікарських засобів (Алкалоїди Белладони), що діють шляхом блокування дії ацетилхоліну
на нервову систему (антихолінергічні засоби).
Цей лікарський засіб застосовують як передопераційну медикацію перед наркозом для зменшення
виділення слини та секреції рідини в бронхах.
Крім того, його використовують для лікування зниження частоти серцевих скорочень
(синусова брадикардія), особливо якщо воно пов’язане із зниженням артеріального тиску (гіпотензія).
Також засіб застосовують у надзвичайних ситуаціях як антидот при отруєнні інсектицидами
(органофосфорними сполуками), щоб протидіяти уповільненню серцевих скорочень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атропіну сульфат Моніко

Не застосовуйте Атропіну сульфат Моніко

• якщо Ви маєте алергію на атропіну сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений тиск у очах (глаукома з закритим кутом);
• якщо у Вас проблеми з рефлюксом стравоходу;
• якщо у Вас звуження шлунка або кишечника (пілоричний стеноз, гастроінтестинальна обструкція);
• якщо у Вас хронічне запалення кишечника (виразкова коліт);
• якщо у Вас збільшення простати (гіперплазія простати);
• якщо Ваш кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус, атонія кишечника);
• якщо Ви страждаєте від нейром’язової хвороби, що характеризується м’язовою слабкістю (міастенія гравіс) (окрім випадків, коли Вам одночасно призначають антихолінестеразний препарат).

У випадках надзвичайних ситуацій, коли може бути загрожене життя (наприклад, при серйозних проблемах із серцем, таких як брадиаритмія, або при отруєнні), медичний персонал може ввести Вам цей препарат навіть у разі наявності однієї з вищезазначених умов.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Атропіну сульфат Моніко.
Повідомте лікаря та застосовуйте цей препарат з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви хворієте на синдром Дауна;
• якщо Ви перенесли операції на кишечнику, такі як ілеостомія або колостомія, або якщо у Вас виникають епізоди діареї, що можуть свідчити про обструкцію кишечника;
• якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість гормонів (гіпертиреоз);
• якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки);
• якщо у Вас проблеми з кровообігом серця (зміни в коронарних судинах, гострий ішемічний міокард, гострий інфаркт міокарда); при ішемії або інфаркті цей препарат може погіршити Ваш стан;
• якщо Ви страждаєте порушенням частоти серцевих скорочень (тахікардія, тахіаритмія);
• якщо у Вас проблеми з сечовивідними шляхами (обструктивні уропатії; затримка сечі);
• якщо Ви страждаєте захворюванням бронхів (хронічна обструктивна бронхопневмопатія);
• якщо у Вас гарячка або висока температура навколишнього середовища;
• якщо Ви перенесли трансплантацію серця і Вам необхідно приймати цей препарат, Ваш лікар повинен діяти з особливою обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні проблеми з серцем.

Дози атропіну понад 1 мг можуть спричинити психічні розлади та побічні ефекти на центральну нервову систему (депресію), особливо у дітей та літніх людей (див. розділи «Діти» та «Літні люди»).

Діти
Цей препарат слід застосовувати з обережністю у дітей. Дітям необхідна нижча доза порівняно з рекомендованою для дорослих.

Літні люди
Цей препарат слід застосовувати з обережністю у літніх людей. У літніх людей може знадобитися корекція дози, щоб зменшити ризик побічних ефектів на серце та центральну нервову систему.

Інші лікарські засоби та Атропіну сульфат Моніко
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зокрема, не слід застосовувати Атропіну сульфат Моніко, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• інші антихолінергічні препарати, такі як похідні білладони, оскільки може посилитися дія ліків;
• галотан, препарат, що використовується в анестезії, оскільки може зменшитися ефект препарату на частоту серцевих скорочень (зниження частоти серцевих скорочень);
• прокаїнамід, що застосовується для відновлення ритму серця, оскільки може посилитися дія препарату на серце (атріовентрикулярна провідність);
• метахолін, аналог ацетилхоліну, що використовується для діагностики астми, оскільки відбувається пригнічення його ефектів. Цей препарат не можна змішувати з лугами.

Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти атропіну (затримка сечі, запор, сухість у роті):
трициклічні антидепресанти — ліки, що використовуються при депресії;
антигістаміни H1 та меклітазин — ліки, що використовуються при алергії;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
дизопірамід та хінідин — ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
фенотіазини, нейролептики та клозапін — ліки, що використовуються при психічних розладах;
атропіноподібні спазмолітики — ліки, що розслабляють гладку мускулатуру.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності. Атропіну сульфат Моніко може застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар може порадити припинити годування або припинити лікування цим препаратом. Якщо Ви вирішите продовжити годування під час лікування атропіном, лікар повинен контролювати стан Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Атропіну сульфат Моніко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Атропіну сульфат Моніко буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником
внутрішньовенно (в/в), у м’яз (в/м) або підшкірно (п/ш) залежно від ваших потреб.
Попередня анестезія:
Рекомендована доза становить 0,3–0,6 мг внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією
анестезії або підшкірно чи внутрішньом’язово за 30–60 хвилин до анестезії.
Лікування синусової брадикардії:
Рекомендована доза становить від 0,3 до 1,0 мг внутрішньовенно.
Антидот при отруєнні органофосфорними сполуками:
Рекомендована доза становить 2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно залежно від
тяжкості отруєння, повторюючи кожні 5–10 хвилин до тих пір, поки шкіра не стане червоною та сухою,
зіниці не розширяться та не з’явиться прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для попередньої анестезії становить 0,02 мг на кг маси тіла
(максимальна доза — 0,6 мг).
Рекомендована доза для лікування отруєнь органофосфорними сполуками становить 0,02 мг на кг маси тіла.
Якщо ви застосували більше Атропіну сульфат Моніко, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну, і відчуваєте такі симптоми, як сухість слизових оболонок, розширення зіниць, прискорення серцевого ритму (тахікардія), гарячку та подразнення шкіри (висипання) або відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, дезорієнтацію або галюцинації (неврологічні симптоми) понад 48 годин, негайно повідомте лікаря або медсестру, які вжijуть відповідних заходів, або зверніться до найближчого притулку швидкої медичної допомоги.
У деяких випадках можуть виникнути серйозні наслідки, такі як респіраторна недостатність, кома, різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс) та смерть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зміна рівня гормону росту;
• порфірія — рідкісне захворювання крові;
• підвищення або зниження температури тіла (гіпертермія або гіпотермія);
• відчуття сонливості (седація), дезорієнтація та запаморочення;
• порушення короткочасної пам'яті;
• розлади психіки (психоз);
• галюцинації (особливо при високих дозах);
• судоми;
• головний біль (цефалгія);
• подвійне зору (диплопія) та труднощі зі зором (порушення акомодації);
• розширення зіниці (мідріаз);
• зміни внутрішньоочкового тиску;
• проблеми з кровообігом серця (ангіна, атріовентрикулярна блокада);
• зміни частоти серцевих скорочень (аритмії);
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що супроводжується подальшим прискоренням (тахікардія, серцебиття та аритмії);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• приливи гарячого;
• зниження секреції бронхів;
• зворотний потік вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс), сухість у роті, утруднення ковтання та мовлення, нудота, блювота, відчуття розпирання, проблеми зі шлунком (пригнічення шлункової секреції);
• почервоніння та сухість шкіри, кропив’янка, висип на шкірі;
• зниження пітотворення (у випадках внутрішньом’язового введення);
• проблеми з сечовим міхуром (пригнічення парасимпатичної регуляції сечового міхура) та затримка сечі;
• алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичні).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих умов зберігання щодо температури не передбачено.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття; будь-який залишок розчину потрібно утилізувати. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат Моніко
Атропіну сульфат Моніко 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є атропіну сульфат моногідрат. 1 мл розчину містить 0,5 мг атропіну сульфату, що еквівалентно 0,21 мг атропіну основи.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Атропіну сульфат Моніко 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є атропіну сульфат моногідрат. 1 мл розчину містить 1 мг атропіну сульфату, що еквівалентно 0,42 мг атропіну основи.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Моніко та вміст упаковки
Упаковка містить 5 або 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA - Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При перших ознаках, у разі респіраторної депресії, рекомендується введення кисню, а у разі тривалої появи судом, якщо циркуляторний стан це дозволяє, — внутрішньовенне введення барбітуратів короткої тривалості дії (наприклад, тіопенталу) або бензодіазепінів (наприклад, діазепаму). Оскільки атропін виводиться нирками, рекомендується внутрішньовенне введення рідини. У випадках делірію та коми рекомендується введення фізостигміну внутрішньовенно повільно крапельно у дозі від 1 до 4 мг (0,5–1 мг у дітей).