Вимпат 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вимпат 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вимпат 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вимпат 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, поэтому не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Вимпат
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вимпат
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества припадков, которые у вас возникают.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вимпат

Не принимайте Вимпат

• если у Вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вимпат, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Если Вы принимаете Вимпат, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются новые типы приступов или ухудшается течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Вимпат и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этих возрастных групп ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении сердечного теста (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпат в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты от ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• лекарственное растение, используемое для лечения тревожности и лёгкой депрессии, — зверобой.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Приём Вимпат вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Вимпат во время беременности, поскольку неизвестно, как Вимпат влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Вимпат, поскольку Вимпат проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам решить, следует ли Вам принимать Вимпат.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной этого является то, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Вимпат

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём Вимпата

• Принимайте Вимпат два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Вимпата со стаканом воды.
• Вы можете принимать Вимпат во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начнёте приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Вимпат используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Вимпат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы Вимпата для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете Вимпат в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг Вимпата два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете Вимпат вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Вимпатом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит вам ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Вимпата, чем нужно

Если вы приняли больше Вимпата, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортным средством. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите Вимпат в следующее обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Вимпата

• Не прекращайте приём Вимпата без согласия с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение Вимпатом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной дозы «нагрузки».

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические припадки);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или писк;
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжелое снижение определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вимпата

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Вимпат 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Вимпат 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Вимпат 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Вимпат 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (полипладон XL-10 фармацевтической степени), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красители*

• Красители:

таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132);

таблетки 100 мг: жёлтый оксид железа (Е172);

таблетки 150 мг: жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172);

таблетки 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Вимпат 50 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, приблизительно 10,4 мм × 4,9 мм, с маркировкой «SP» на одной стороне и «50» — на другой.
• Вимпат 100 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, приблизительно 13,2 мм × 6,1 мм, с маркировкой «SP» на одной стороне и «100» — на другой.
• Вимпат 150 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета «лосось», приблизительно 15,1 мм × 7,0 мм, с маркировкой «SP» на одной стороне и «150» — на другой.
• Вимпат 200 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, приблизительно 16,6 мм × 7,8 мм, с маркировкой «SP» на одной стороне и «200» — на другой.

Вимпат выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 × 1 и 56 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Вимпат 50 мг и Вимпат 100 мг доступны в упаковках по 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Вимпат 150 мг и Вимпат 200 мг доступны в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 56 таблеток. Упаковки по 14 × 1 и 56 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, выпускаются в предварительно разрезанных однодозовых блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой. Упаковки по 14, 28, 56 и 168 таблеток доступны в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой. Упаковки по 60 таблеток выпускаются в флаконах из ПЭВП с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брейн-л’Альё, Бельгия.

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.