Лакосамид Альтер 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Альтер
3. Как принимать Лакосамид Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Альтер и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Лакосамид применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Альтер

Не принимайте Лакосамид Альтер

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с врачом.
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент появятся подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда;
• у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность лакосамида у детей этой возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, препараты для лечения эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавир;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при легких формах тревоги и депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Лакосамида Альтер вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начнёте приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подойдёт в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судорожные приступы, нарушения сердечного ритма, такие как замедленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием,

тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появление синяков;

• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;

• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;

• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;

• Шум в ушах (звон, свист или писк);

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;

• Сонливость, усталость или слабость (астения);

• Зуд, сыпь.

Нечасто : могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);

• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;

• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;

• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;

• Мысли о причинении вреда себе или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;

• Раздражение или возбуждение;

• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;

• Обморок;

• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия);

• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжелое снижение числа определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);

• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);

• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (вялость). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лакосамида Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Альтер

• Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Альтер 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Альтер 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Альтер 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Альтер 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза LH-11, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, красители*.

*Красители:

Таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е172)

Таблетки 100 мг: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Таблетки 150 мг: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Таблетки 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Альтер 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, без насечки, розового цвета, приблизительным диаметром 7,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 14 таблеток.

Лакосамид Альтер 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на одной из сторон, тёмно-жёлтого цвета, приблизительными размерами 13,2 мм × 5,5 мм. Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Альтер 150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, без насечки, цвета «лосось», приблизительным диаметром 11,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Альтер 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, эллиптические, двояковыпуклые, без насечки, синего цвета, приблизительными размерами 16,2 мм × 8,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.