Lakosamida Alter 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Alter
3. Jak przyjmować Lacosamida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacosamida Alter i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamida

To lekarstwo zawiera lakosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się lakosamidę

• Lakosamida stosowana jest:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki dziedziczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alter

Nie przyjmuj Lacosamida Alter

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien(a), czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a często Twoje tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś(aś) zawał mięśnia sercowego.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy zaburzeń rytmu serca (np. wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Leki stosowane równolegle z Lacosamida Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oddziałujących na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe: karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• lek na HIV zwany rytonawirem;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: klaritromycyna lub ryfampycyna;
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Alter z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś(aś) przyjmować lacosamidu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś(aś) prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Lacosamidę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna(e) forma(ty) tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania lacosamidy

• Przyjmuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Lacosamidę możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymaniu”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłych i dzieci z wagą 50 kg lub więcej

Gdy przyjmujesz lacosamidę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i młodzież z wagą poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów padaczkowych częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonej tachykardią i poceniem się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidy

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidy, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładującej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkotrwałe drgawki mięśnia lub grupy mięśni (drzgawki miokloniczne);
• trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi,

niepokój (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadania i pojawianie się siniaków;

• trudności z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• uczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• zawroty głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierne wydzielanie gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;

• zmniejszone wrażliwość, trudności w artykułacji słów, zaburzenia uwagi;

• szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub świst;

• drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• swędzenie, wysypka.

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);

• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;

• reakcja alergiczna na lek, wyprysk;

• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;

• uczucie złości lub niepokoju;

• nietypowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• omdlenie;

• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowy, nadmiernie szybki rytm serca (tachykardia komorowa);

• ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze niż zwykle infekcje. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);

• napady padaczkowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piroza), katar (naso-faryngity), ból gardła (faryngity), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykowe zachowanie (nieprawidłowe zachowanie) oraz brak energii (letargia). Uczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lacosamida Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blisterze po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Alter

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Alter 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia LH-11, celuloza mikryształowa silicynowana, crospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, barwniki*.

*Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)

tabletki 100 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 200 mg: lakier aluminiowy karminu indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Alter 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, różowe, o wymiarach około 7,2 mm średnicy.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w opakowania kartonowe po 14 tabletek.

Lacosamida Alter 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie, ciemnożółte, o wymiarach około 13,2 mm x 5,5 mm. Podziału nie należy używać do dzielenia tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w opakowania kartonowe po 56 tabletek.

Lacosamida Alter 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, o kolorze łososiowym, o średnicy około 11,2 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w opakowania kartonowe po 56 tabletek.

Lacosamida Alter 200 mg to tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, bez podziału, niebieskie, o wymiarach około 16,2 mm x 8,2 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w opakowania kartonowe po 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.