Lacosamide Alter 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Alter
3. Come prendere Lacosamide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamide Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacosamida Alter e per cosa si utilizza

Che cos'è Lacosamida

Questo medicinale contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che manifesta.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:
• da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Alter

Non prenda Lacosamide Alter

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una malattia cardiaca grave come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, informi il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci;
• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali antifungini chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir;
• medicinali per infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Alter con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere la lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Lacosamide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il comprimido di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai comprimidi solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con comprimidi di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere la lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata; prenda invece la lacosamide al momento previsto per la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Contrazioni brevi di un muscolo o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi nell’equilibrio,

agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere facilmente e

presenza di ematomi;

• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ebbrezza;
• Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello

stomaco o nell’intestino, diarrea;

• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);

• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;

• Reazione allergica al farmaco, orticaria;

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;

• Sensazione di rabbia o di agitazione;

• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;

• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi,

caviglie o delle zone basse delle gambe;

• Svenimento.
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica):

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (rinite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti comportamentali, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Alter

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione LH-11, cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone e magnesio stearato.

Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, coloranti*.

*I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172)

Compresse da 100 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Compresse da 150 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Compresse da 200 mg: lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Alter 50 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, senza incisione, di colore rosa chiaro, con dimensioni approssimative di 7,2 mm di diametro.

Le compresse sono fornite in blister contenuti in confezioni da 14 compresse.

Lacosamide Alter 100 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, con incisione su una delle facce, di colore giallo scuro, con dimensioni approssimative di 13,2 mm x 5,5 mm. L'incisione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Le compresse sono fornite in blister contenuti in confezioni da 56 compresse.

Lacosamide Alter 150 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, senza incisione, di colore salmone, con dimensioni approssimative di 11,2 mm di diametro.

Le compresse sono fornite in blister contenuti in confezioni da 56 compresse.

Lacosamide Alter 200 mg sono compresse rivestite con film, ellittiche, biconvesse, senza incisione, di colore blu, con dimensioni approssimative di 16,2 mm x 8,2 mm.

Le compresse sono fornite in blister contenuti in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.