Вилепсия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилепсия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилепсия и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилепсии
Как принимать Вилепсию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилепсии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилепсия и для чего она применяется

Что такое Вилепсия

Вилепсия содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения числа приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется Вилепсия

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилепсии

Не принимайте Вилепсию

если Вы аллергичны на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся новые типы припадков или ухудшатся уже существующие припадки.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Вилепсия

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии, — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Прием Вилепсии вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказывать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам решить, следует ли Вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Вилепсию

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Другая(ие) форма(ы) этого лекарственного средства может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Вилепсии

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше Вилепсии, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Вы можете испытывать:

головокружение;
тошноту или рвоту;
судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилепсию

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Вилепсии

Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Кратковременные судорожные подёргивания мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
Затруднения координации движений или при ходьбе;
Нарушения равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям, появление синяков;
Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднение при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, свист, писк);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Ощущение раздражения или возбуждения;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Аномально учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (гипорексия), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вилепсии

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилепсии

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Вилепсия 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсия 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсия 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсия 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красители*.
Красители:

Таблетки Вилепсия 50 мг: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 100 мг: жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Таблетки Вилепсия 150 мг: жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилепсия 50 мг — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 100 мг — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 150 мг — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, с маркировкой «150» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 200 мг — продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной из сторон.

Таблетки Вилепсия 50 мг доступны в упаковках по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки Вилепсия 100 мг, Вилепсия 150 мг и Вилепсия 200 мг доступны в упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры изготовлены из прозрачного ПВХ/ПВДК, запаяны алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км, авеню Марафон, 153 51 Палини, Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.