Вілепсія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілепсія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілепсію
3. Як застосовувати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Вілепсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують

Що таке Вілепсія

Вілепсія містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудинні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Вілепсію

• Лакосамід використовують:
  • самостійно та разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю часткових нападів з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади вражають лише одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протисудинними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вілепсії

Не приймайте Вілепсію

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування лакосаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Якщо Ви приймаєте лакосамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вілепсія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакосамід теж може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця.
• ліки, що можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності. Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Прийом Вілепсії разом з алкоголем

З міркувань безпеки не приймайте лакосамід разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може зашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу увагу. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Вілепсію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Вілепсії

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте лакосамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосамід разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить вам ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вілепсії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілепсію

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вілепсією

• Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Короткотривалі м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, «поколювання» (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нерозлад шлунку, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Надмірно швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура тіла, схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), нежить (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 з кожної 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілепсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілепсії

Діючою речовиною є лакосамід.

• Кожна таблетка Вілепсія 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, слабо заміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Вілепсія 50 мг таблетки: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Вілепсія 100 мг таблетки: жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Вілепсія 150 мг таблетки: жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Вілепсія 200 мг таблетки: алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Вілепсія 50 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній із сторін.
• Вілепсія 100 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.
• Вілепсія 150 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з маркуванням «150» на одній із сторін.
• Вілепсія 200 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «200» на одній із сторін.

Вілепсія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Вілепсія 100 мг, Вілепсія 150 мг та Вілепсія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери виготовлені з прозорого ПВХ/ПВДК, запаяні алюмінієвою фольгою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.