Vilepsia 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vilepsia 50 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 100 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 150 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilepsia
3. Come prendere Vilepsia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vilepsia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve

Che cos'è Vilepsia

Vilepsia contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Vilepsia

• La lacosamide è utilizzata:
  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza secondaria generalizzazione. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vilepsia

Non prenda Vilepsia

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia di età.

Altri medicinali e Vilepsia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco. Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Vilepsia con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere la lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Vilepsia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Vilepsia

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con la lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativa 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Di norma il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Vilepsia superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• crisi epilettiche, disturbi del ritmo cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vilepsia

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, assuma la lacosamide al momento previsto successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vilepsia

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinamento nei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di capogiro (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica dopo l’assunzione del medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vilepsia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vilepsia

Il principio attivo è la lacosamide.

• Ogni compressa di Vilepsia 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

• Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

Vilepsia 50 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Vilepsia 100 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Vilepsia 150 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Vilepsia 200 mg compresse: lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vilepsia 50 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore rosa e contrassegnate con “50” su una delle facce.
• Vilepsia 100 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore giallo scuro e contrassegnate con “100” su una delle facce.
• Vilepsia 150 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore beige e contrassegnate con “150” su una delle facce.
• Vilepsia 200 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore blu e contrassegnate con “200” su una delle facce.

Vilepsia 50 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg e Vilepsia 200 mg sono disponibili in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

I blister sono in PVC/PVDC trasparente sigillati con una lamina di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18° km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.