Вилепсия 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилепсия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилепсия и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилепсии
Как принимать Вилепсию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилепсии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилепсия и для чего она применяется

Что такое Вилепсия

Вилепсия содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется Вилепсия

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
- в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Вилепсии

Не принимайте Вилепсию

если у вас аллергия на лакосамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появляются новые виды приступов или ухудшается течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Вилепсия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении исследования сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности. Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожности и лёгкой депрессии, — зверобой.

Прием Вилепсии вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Вилепсию

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Вилепсии

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных судорожных припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше Вилепсии, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Вы можете испытывать:

головокружение;
ощущение тошноты или рвоту;
судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Вилепсию

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Вилепсии

Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вилепсия может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

головная боль;
головокружение или тошнота;
двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические припадки);
трудности с координацией движений или ходьбой;
нарушения равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появление синяков;
нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
снижение чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение концентрации внимания;
шум в ушах (звон, свист, писк);
раздражительность, нарушения сна, депрессия;
сонливость, усталость или слабость (астения);
зуд, кожная сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
при анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
чувство раздражения или возбуждения;
необычные мысли или потеря ощущения реальности;
тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
обморок;
непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться выраженное снижение числа определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). В анализах крови могут выявляться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилепсии

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилепсии

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Вилепсии 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид) и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красители*.
Красители:

Таблетки Вилепсия 50 мг: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 100 мг: жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Таблетки Вилепсия 150 мг: жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилепсия 50 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 100 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 150 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, с маркировкой «150» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 200 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной из сторон.

Таблетки Вилепсия 50 мг доступны в упаковках по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки Вилепсия 100 мг, Вилепсия 150 мг и Вилепсия 200 мг доступны в упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры выполнены из прозрачного ПВХ/ПВДК и запаяны алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон,
153 51 Палини, Аттика
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.