Вілепсія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілепсія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілепсію
3. Як застосовувати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілепсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують

Що таке Вілепсія

Вілепсія містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „засобами проти епілепсії“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Вілепсію

• Лакосамід застосовують:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, який характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній ділянці мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вілепсії

Не приймайте Вілепсію

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, яке називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лакосаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деякої кількості пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Якщо Ви приймаєте лакосамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення наявних нападів.

Якщо Ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вілепсія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотріджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності. Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Застосування Вілепсії разом з алкоголем

У цілях безпеки не приймайте лакосамід разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів. Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Ваші здібності. Причиною цього є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Вілепсію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Вілепсії

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід разом з іншими протисудорожними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вілепсії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вілепсію

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — прийміть лакосамід наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вілепсією

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Короткочасні судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висипання.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевибачене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, загальне висипання зі збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• Загальне висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати у більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілепсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілепсії

Діючою речовиною є лакосамід.

• Кожна таблетка Вілепсія 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Таблетки Вілепсія 50 мг: червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172) та алюмінієва лака індіго карміну (Е132).

Таблетки Вілепсія 100 мг: жовтий залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Таблетки Вілепсія 150 мг: жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172) та алюмінієва лака індіго карміну (Е132).

Таблетки Вілепсія 200 мг: алюмінієва лака індіго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Вілепсія 50 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній із сторін.
• Вілепсія 100 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.
• Вілепсія 150 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з маркуванням «150» на одній із сторін.
• Вілепсія 200 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «200» на одній із сторін.

Вілепсія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Вілепсія 100 мг, Вілепсія 150 мг та Вілепсія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери виготовлені з прозорого ПВХ/ПВДК, запаяні алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.