Vilepsia 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vilepsia 50 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 100 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 150 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilepsia
3. Come prendere Vilepsia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilepsia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve

Che cos'è Vilepsia

Vilepsia contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi di cui soffre.

A cosa serve Vilepsia

• La lacosamide viene utilizzata:
  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un emisfero cerebrale. Tuttavia, possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi gli emisferi cerebrali;
  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vilepsia

Non prenda Vilepsia

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei punti sopra riportati la riguarda. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, informi il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se il medicinale sia efficace e sicuro in bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Vilepsia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco. Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il suo medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale usata per trattare ansia e depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il suo medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Assunzione di Vilepsia con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe anche nuocere al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Vilepsia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un’altra presentazione di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di Vilepsia

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma il compresse di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Generalmente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Generalmente il trattamento viene iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Vilepsia superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vilepsia

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide alla prossima ora prevista.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vilepsia

• Non interrompa l’assunzione della lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nell’andatura;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nictalmo), visione offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ebbrezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non esistono;
• Reazione allergica all’assunzione del medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danni epatici;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);

• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vilepsia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vilepsia

Il principio attivo è la lacosamide.

• Ogni compressa di Vilepsia 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

• Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

Vilepsia 50 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Vilepsia 100 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Vilepsia 150 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Vilepsia 200 mg compresse: lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vilepsia 50 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore rosa e con la stampigliatura “50” su uno dei lati.
• Vilepsia 100 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore giallo scuro e con la stampigliatura “100” su uno dei lati.
• Vilepsia 150 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore beige e con la stampigliatura “150” su uno dei lati.
• Vilepsia 200 mg sono compresse oblunghe biconvesse rivestite con film, di colore blu e con la stampigliatura “200” su uno dei lati.

Vilepsia 50 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg e Vilepsia 200 mg sono disponibili in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

I blister sono in PVC/PVDC trasparente sigillati con una lamina di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.