Вилепсия 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилепсия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилепсия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Вилепсии
Как принимать Вилепсию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилепсии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилепсия и для чего она применяется

Vilepsia — это лекарственное средство, относящееся к группе противосудорожных препаратов. Оно используется для лечения эпилепсии у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Действующее вещество Vilepsia — леветирацетам. Этот компонент помогает контролировать судорожные припадки, воздействуя на центральную нервную систему и уменьшая чрезмерную электрическую активность в головном мозге.

Vilepsia может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими противосудорожными средствами для контроля следующих типов припадков:

Фокальных припадков (с или без вторичной генерализации);
Генерализованных тонико-клонических припадков;
Мышечных судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии.

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, что обеспечивает удобство приёма и точную дозировку активного вещества.

Что такое Вилепсия

Вилепсия содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется Вилепсия

Лакосамид применяется:
в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону головного мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорог (великих приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Вилепсии

Не принимайте Вилепсию

если у вас аллергия на лакосамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Вилепсия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), например, противосудорожные или обезболивающие средства, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности. Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
лекарственное растение, применяемое при лечении тревожных состояний и легкой депрессии — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Вилепсии с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Прием лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид выделяется с грудным молоком.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать какие-либо инструменты и механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарство на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Вилепсию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Другие формы выпуска этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Вилепсии

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, хорошо подходящая вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид отдельно:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Вилепсии, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Вы можете испытывать:

головокружение;
тошноту или рвоту;
судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Вилепсию

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вилепсией

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические припадки);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, писк, свист);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражение или возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показывать серьёзное снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Вилепсии

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилепсии

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Вилепсии 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка Вилепсии 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красители*.
Красители:

Таблетки Вилепсия 50 мг: красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 100 мг: жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Таблетки Вилепсия 150 мг: жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Таблетки Вилепсия 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилепсия 50 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 100 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «100» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 150 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, с маркировкой «150» на одной из сторон.
Таблетки Вилепсия 200 мг — овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной из сторон.

Таблетки Вилепсия 50 мг доступны в упаковках по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки Вилепсия 100 мг, Вилепсия 150 мг и Вилепсия 200 мг доступны в упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры изготовлены из прозрачного ПВХ/ПВДК, запаяны алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона,
153 51 Палини, Аттика
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.