Vilepsia 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vilepsia 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Vilepsia 100 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Vilepsia 150 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Vilepsia 200 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

lacosamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vilepsia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vilepsia
3. Jak stosować lek Vilepsia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vilepsia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vilepsia i do czego jest stosowany

Czym jest Vilepsia

Vilepsia zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, które występują.

Do czego stosuje się Vilepsia

• Lek Lacosamida stosuje się:

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z możliwą uogólnioną wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych naprzemiennych typu tężcowo-klonicznych (duże napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vilepsia

Nie przyjmuj Vilepsia

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lakosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakosamidu, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często się zawracasz albo upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Jeśli przyjmujesz lakosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lakosamid i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Vilepsia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie lakosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego niepokoju i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Stosowanie Vilepsia z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj lakosamidu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania lakosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie znane są skutki działania lakosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakosamidu, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć napady padaczkowe. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Vilepsia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Vilepsia

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od niego.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosli oraz nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Vilepsia niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Vilepsia

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem, o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Vilepsia

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopii).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), rozmyte widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak buczenie, świsty lub syki;
• Irytability, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, wyprysk;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadomić lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezje).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• Napady padaczkowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofoaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vilepsii

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań lub leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vilepsia

Substancją czynną jest lakosamida.

• Każdy tabletka Vilepsia 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
• Każdy tabletka Vilepsia 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

Vilepsia 50 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i lak aluminium indygo karmin (E132).

Vilepsia 100 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Vilepsia 150 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i lak aluminium indygo karmin (E132).

Vilepsia 200 mg tabletki: lak aluminium indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vilepsia 50 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, różowe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
• Vilepsia 100 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, ciemnożółte, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
• Vilepsia 150 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, beżowe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie.
• Vilepsia 200 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, niebieskie, z oznaczeniem „200” po jednej stronie.

Vilepsia 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 powlekanych tabletek.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg i Vilepsia 200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 56 powlekanych tabletek.

Blistery wykonane są z przezroczystego PVC/PVDC, uszczelnione aluminiową folią.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.