Вілепсія 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілепсія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілепсія 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілепсію
3. Як застосовувати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілепсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого її застосовують

Що таке Вілепсія

Вілепсія містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудомними засобами“. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас відбуваються.

Для чого застосовують Вілепсія

• Лакосамід застосовують:
• самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній півкулі мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілепсії

Не приймайте Вілепсія

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається АV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лакосаміду, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є серцевий захворювання, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас важке серцеве захворювання, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто втрачаєте рівновагу або падаєте. Лакосамід може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Якщо Ви приймаєте лакосамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха (труднощі з диханням), почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується парціальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вілепсія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності. Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, який називається звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Прийом Вілепсії разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте лакосамід разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (конвульсій). Погіршення Вашого захворювання також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною цього є те, що лакосамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Вілепсію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Вілепсії

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Проглатайте таблетку лакосаміду, запиваючи склянкою води.
• Лакосамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, а лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід призначається для довготривалого лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше, та дорослі

Коли лакосамід застосовується окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакосамід застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів із вторинною генералізацією: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендований для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендований для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вілепсії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілепсію

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілепсією

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показувати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або хвилювання;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура тіла, частіше ніж зазвичай інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищена температура (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілепсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб він був прихований від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілепсії

Діючою речовиною є лакосамід.

• Кожна таблетка Вілепсія 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
• Кожна таблетка Вілепсія 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

Інші складові:

• Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Таблетки Вілепсія 50 мг: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), алюмінієва лака кармініндуго (Е132).

Таблетки Вілепсія 100 мг: жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Таблетки Вілепсія 150 мг: жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та алюмінієва лака кармініндуго (Е132).

Таблетки Вілепсія 200 мг: алюмінієва лака кармініндуго (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Вілепсія 50 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній із сторін.
• Вілепсія 100 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.
• Вілепсія 150 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з маркуванням «150» на одній із сторін.
• Вілепсія 200 мг — це двоопуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «200» на одній із сторін.

Вілепсія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Вілепсія 100 мг, Вілепсія 150 мг та Вілепсія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери виготовлені з прозорого ПВХ/ПВДК, запаяні алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.