Vilepsia 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vilepsia 50 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 100 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 150 mg compresse rivestite con film EFG

Vilepsia 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vilepsia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilepsia
3. Come prendere Vilepsia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vilepsia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilepsia e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Vilepsia

Vilepsia contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi che manifesta.

Per cosa si utilizza Vilepsia

• Lacosamide viene utilizzata:

• da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi ad aree più ampie in entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vilepsia

Non prenda Vilepsia

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta prendendo lacosamide, informi il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta prendendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratorie), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Vilepsia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco. Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come il ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Vilepsia con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere la lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume la lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o usare strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come prendere Vilepsia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un’altra presentazione di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Vilepsia

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso di 50 kg o più, e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Quindi inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali con esordio secondario: noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Vilepsia superiore a quella indicata

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o abbassamento della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vilepsia

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda invece la lacosamide al momento previsto per la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vilepsia

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averlo comunicato al medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di “carico”.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
• Problemi a mantenere l’equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e presenza di lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di capogiro (vertigine), sensazione di ebbrezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini sono stati febbre (piressi), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abitudine (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vilepsia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vilepsia

Il principio attivo è la lacosamide.

• Ogni compressa di Vilepsia 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
• Ogni compressa di Vilepsia 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

• Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

Compresse Vilepsia 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Compresse Vilepsia 100 mg: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Compresse Vilepsia 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Compresse Vilepsia 200 mg: lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vilepsia 50 mg sono compresse biconvesse oblunghe rivestite con film, di colore rosa e con la stampigliatura “50” su uno dei lati.
• Vilepsia 100 mg sono compresse biconvesse oblunghe rivestite con film, di colore giallo scuro e con la stampigliatura “100” su uno dei lati.
• Vilepsia 150 mg sono compresse biconvesse oblunghe rivestite con film, di colore beige e con la stampigliatura “150” su uno dei lati.
• Vilepsia 200 mg sono compresse biconvesse oblunghe rivestite con film, di colore blu e con la stampigliatura “200” su uno dei lati.

Vilepsia 50 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse rivestite con film.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg e Vilepsia 200 mg sono disponibili in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

Le confezioni blistere sono in PVC/PVDC trasparente sigillate con una lamina di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.