Vimpat 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vimpat 50 mg tabletki powlekane filmowo

Vimpat 100 mg tabletki powlekane filmowo

Vimpat 150 mg tabletki powlekane filmowo

Vimpat 200 mg tabletki powlekane filmowo

lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vimpat i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat
3. Jak stosować lek Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vimpat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vimpat i do czego służy

Co to jest Vimpat

Vimpat zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, na które cierpisz.

Do czego służy Vimpat

• Vimpat stosuje się:

• monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vimpat

Nie przyjmuj Vimpat

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien(a), czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Vimpat, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vimpat, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś(aś) zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.

Jeśli przyjmujesz Vimpat, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego typu napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Vimpat i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Vimpat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ Vimpat może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.

Stosowanie Vimpat z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie należy przyjmować Vimpat w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Vimpat na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Vimpat, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie Vimpat.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś(aś) prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją czynność. Wynika to z faktu, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub nieostre widzenie.

3. Jak przyjmować Vimpat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania Vimpat

• Przyjmuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę Vimpat połkuj z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Vimpat podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku — tzw. dawkę utrzymaną — będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Vimpat jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie Vimpat do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłych i dzieci w wieku dojrzewania o masie ciała 50 kg lub więcej

Gdy przyjmujesz Vimpat samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg Vimpat dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymaną w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymaną w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie Vimpat od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania po 12 godzinach.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów ogólnych toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu. Przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vimpat

Jeśli przyjmiesz więcej Vimpat niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak zwolnione, przyspieszone lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i poceniem się.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Vimpat

• Jeśli zapomniałeś o dawce w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast po zażyciu.
• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — po prostu kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vimpat

• Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu Vimpat, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak buczenie, świsty lub sykoty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatania serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezja).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (nasofoaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niemożność zachowania się normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vimpat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vimpat

• Substancją czynną jest lakosamida.

Każda tabletka Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.

Każda tabletka Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.

Każda tabletka Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.

Każda tabletka Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (poliplasdon XL-10 farmaceutyczny), stearyna magnezu.

Powłoka: polialkohol winylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak barwnika karminowego indygo z aluminium (E132).

tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

tabletki 200 mg: lak barwnika karminowego indygo z aluminium (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vimpat 50 mg to owalne, powlekane tabletki filmowe, różowe, o wymiarach około 10,4 mm x 4,9 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Vimpat 100 mg to owalne, powlekane tabletki filmowe, ciemnożółte, o wymiarach około 13,2 mm x 6,1 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Vimpat 150 mg to owalne, powlekane tabletki filmowe, różowe (barwy łososia), o wymiarach około 15,1 mm x 7,0 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „150” po drugiej.
• Vimpat 200 mg to owalne, powlekane tabletki filmowe, niebieskie, o wymiarach około 16,6 mm x 7,8 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 60, 14 x 1 oraz 56 x 1 powlekanych tabletek filmowych. Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 168 powlekanych tabletek filmowych, natomiast Vimpat 150 mg i Vimpat 200 mg są dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 powlekanych tabletek filmowych są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową. Opakowania 14, 28, 56 i 168 dostępne są w standardowych blisterach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową. Opakowania 60 dostępne są w buteleczkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgia.

lub

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.