Лакосамид Альтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Альтер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид Альтер 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Альтер
3. Как принимать Лакосамид Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Альтер и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества припадков, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Лакосамид применяется: • в монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга; • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Альтер

Не принимайте Лакосамид Альтер

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте лакосамид, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лакосамида, если:

• у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у вас появляются новые виды приступов или ухудшается течение уже существующих приступов. Если вы принимаете лакосамид и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• препараты для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, называемые флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препарат против ВИЧ, называемый ритонавир;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицин или рифампицин;
• лекарственное растение, используемое для лечения тревожности и легкой депрессии, — зверобой.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Альтер вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет вам принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вас. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с полным стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество лекарства каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.

• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);

• Затруднения в координации движений или при ходьбе;

• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появление синяков;

• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;

• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткое зрение;

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;

• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;

• Шум в ушах (звон, свист или писк);

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;

• Сонливость, усталость или слабость (астения);

• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• В анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия);
• Боль в горле, повышенная температура и более частые инфекции, чем обычно. В анализах крови может наблюдаться тяжёлое снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лакосамида Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Альтер

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамид Альтер 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамид Альтер 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамид Альтер 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамид Альтер 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения LH-11, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, красители*.

*Красители:

таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е172)

таблетки 100 мг: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

таблетки 150 мг: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

таблетки 200 мг: алюминиевая лак индиго кармин (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Альтер 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, без насечки, розового цвета, с приблизительными размерами 7,2 мм в диаметре.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 14 таблеток.

Лакосамид Альтер 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на одной из сторон, тёмно-жёлтого цвета, с приблизительными размерами 13,2 мм × 5,5 мм. Насечка не предназначена для деления таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Альтер 150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, без насечки, цвета «лосось», с приблизительными размерами 11,2 мм в диаметре.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Альтер 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, эллиптические, двояковыпуклые, без насечки, синего цвета, с приблизительными размерами 16,2 мм × 8,2 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.