Lacosamide Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Alter 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Alter 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Alter
3. Come prendere Lacosamide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamide Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Alter e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici". Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:
• da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Alter

Non prenda Lacosamide Alter

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema al battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare la lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che interessa il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
• si sente spesso stordito o cade spesso. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, informi il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o se le crisi esistenti dovessero peggiorare. Se sta prendendo lacosamide e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci;
• medicinali che possono aumentare l'"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• i medicinali per le infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l'HIV chiamato ritonavir;
• i medicinali per le infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Alter con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide con l'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere col medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di Lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà a prendere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria: si noti che lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonicocloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di nausea o vomito;
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; assuma invece lacosamide al momento previsto per la dose successiva.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Scosse brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio,

agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e

presenza di ematomi;

• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ebbrezza;
• Essere vertiginoso (vomito), avere la bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello

stomaco o nell’intestino, diarrea;

• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);

• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;

• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;

• Sensazione di rabbia o agitazione;

• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;

• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;

• Svenimento.

• Movimenti involontari anomali (discinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Un’eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica):

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, non comportarsi come di consueto (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. È anche possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Alter

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Alter 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione LH-11, cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, coloranti*.

*I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172)

Compresse da 100 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Compresse da 150 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Compresse da 200 mg: lacca di alluminio indigo carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Alter 50 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, senza incisione, di colore rosa con dimensioni approssimative di 7,2 mm di diametro.

Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14 compresse.

Lacosamide Alter 100 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, con incisione su una delle facce, di colore giallo scuro, con dimensioni approssimative di 13,2 mm x 5,5 mm. L'incisione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Lacosamide Alter 150 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, senza incisione, di colore salmone, con dimensioni approssimative di 11,2 mm di diametro.

Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Lacosamide Alter 200 mg sono compresse rivestite con film, ellittiche, biconvesse, senza incisione, di colore blu, con dimensioni approssimative di 16,2 mm x 8,2 mm.

Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.