Lakosamida Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Alter 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Alter
3. Jak stosować Lacosamida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Alter i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamida

To lekarstwo zawiera lacosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został przepisany, aby zmniejszyć liczbę napadów padaczkowych, które występują.

Do czego stosuje się lacosamid

• Lacosamid stosuje się:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną generalizacją lub bez niej. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Alter

Nie przyjmuj Lacosamida Alter

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz alergię, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów. Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszać lub nasilać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze zwane flukonazolem, itrakonazolem lub ketokonazolem;
• lek na HIV zwany rytonawirem;
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
• zioło lecznicze stosowane w łagodnej lękowości i depresji zwane ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Alter z alkoholem

Ze środków ostrożności nie przyjmuj lacosamidu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidu na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lacosamidu.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak przyjmować Lacosamidę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania lacosamidy

• Przyjmuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidy należy popić szklanką wody.
• Lacosamidę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę dobrze działającą w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz lacosamidę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania po 12 godzinach.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidy niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidy

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować lacosamidę

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidy, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lakosamida może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i pojawianie się siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;

• Ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczucie zawrotów głowy (vertigo), uczucie upojenia;

• Zawroty głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Zaburzenia wrażliwości, trudności w mówieniu, zaburzenia koncentracji;

• Dźwięki w uszach, takie jak buczenie, świsty lub syki;

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Swędzenie, wysypka.

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Irytacja, pobudzenie;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressa), katar (nasoobłonica), ból gardła (gardłoból), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietyposowe zachowanie (nieprawidłowe zachowanie) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacosamidy Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Alter

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Alter 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Alter 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji LH-11, celuloza mikryształniczna z krzemionką, crospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, barwniki*.

*Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)

tabletki 100 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 200 mg: lak aluminium karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Alter 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, różowe, o wymiarach około 7,2 mm średnicy.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 14 tabletek.

Lacosamida Alter 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z podziałem na jednej stronie, ciemnożółte, o wymiarach około 13,2 mm x 5,5 mm. Podziału nie należy używać do dzielenia tabletki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 56 tabletek.

Lacosamida Alter 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, o kolorze łososiowym, o średnicy około 11,2 mm.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 56 tabletek.

Lacosamida Alter 200 mg to tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, bez podziału, niebieskie, o wymiarach około 16,2 mm x 8,2 mm.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.