Лакосаміда Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Альтер 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Альтер 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Альтер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміду Альтер
3. Як застосовувати Лакосаміду Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Лакосаміда Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Альтер і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудомні засоби“. Ці засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого використовують лакосаміду

• Лакосаміду застосовують:
• самостійно та в комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю судом часткового початку з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній півкулі мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміди Альтер

Не приймайте Лакосаміду Альтер

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається повною або високого ступеня атріовентрикулярною блокадою (АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Не приймайте лакосаміду, якщо до Вас застосовується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування лакосаміди, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь);
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда;
• Ви часто втрачаєте рівновагу або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нові напади або погіршення існуючих нападів. Якщо Ви приймаєте лакosаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» при проведенні дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ — ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій — кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Прийом Лакосаміди Альтер разом з алкоголем

З міркувань безпеки не приймайте лакосаміду разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки вплив лакосаміди на вагітність та плід ще не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає до грудного молока.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати лакосаміду.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє. Причиною цього є те, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині щодня.
• Прогрийте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосаміда Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити її застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

При застосуванні лакосаміди окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

При застосуванні лакосаміди разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише при переході до таблеток, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте прийом лакосаміди без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після першої «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

• Утруднення координації рухів або ходьби;

• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння, синці;

• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездагодження, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

• Сонливість, втому або слабкість (астенія);

• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або тривожності;
• Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути визначена за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахікардія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Альтер

• Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміда Альтер 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміда Альтер 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміда Альтер 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміда Альтер 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH-11, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка: Полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, барвники*.

*Барвники:

таблетки 50 мг: червоний заліза оксид (Е172);

таблетки 100 мг: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172);

таблетки 150 мг: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172);

таблетки 200 мг: алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Альтер 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, без риск, рожевого кольору, з приблизним діаметром 7,2 мм.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, запакованих у коробки по 14 таблеток.

Лакосаміда Альтер 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з рискою на одній із сторін, темно-жовтого кольору, з приблизними розмірами 13,2 мм × 5,5 мм. Риску не призначено для ділення таблетки.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, запакованих у коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Альтер 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, без риск, кольору лосося, з приблизним діаметром 11,2 мм.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, запакованих у коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Альтер 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичні, двоопуклі, без риск, синього кольору, з приблизними розмірами 16,2 мм × 8,2 мм.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, запакованих у коробки по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Alter S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.