Канилад 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Канилад 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Канилад 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Канилад 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Канилад 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Канилад и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Канилад
Способ применения Канилад
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Канилад

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Канилад и для чего он применяется

Что такое Канилад

Канилад содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется Канилад

Канилад применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, однако могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приёма Канилад

Не принимайте Канилад

если у вас аллергия на лакосамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства

(включённых в раздел 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Канилад, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Канилад, если:

у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Канилад может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Канилад.

Если вы принимаете Канилад, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Канилад не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Канилад

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что Канилад также может оказывать влияние на сердце:

лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, используемые для лечения определённых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие Канилад в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой.

Приём лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Канилад во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на течение беременности и развитие плода.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Канилад, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с необходимостью приёма Канилад.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Канилад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём Канилад

Принимайте этот препарат дважды в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку Канилад с полным стаканом воды.
Этот препарат можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Этот препарат используется в качестве длительного лечения. Вы должны продолжать приём препарата до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его применение.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы этого препарата для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме Канилад в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг дважды в день.

При приёме Канилад в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли Канилад в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Вы можете испытывать:

головокружение;
тошноту или рвоту;
судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Канилад

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите препарат в следующее обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете приём Канилад

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если ваш врач решает прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические приступы);
Затруднение координации движений или ходьбы;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, трудности с подбором слов, спутанность сознания;
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Тошнота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, писк или свист);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
В анализах крови могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражение, возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть оценена по имеющимся данным

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться резкое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, генерализованной сыпью с увеличением лимфоузлов (лимфаденопатией). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцит在玩家中 (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Канилада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Канилад

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Канилад 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Канилад 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Канилад 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Канилад 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёночное покрытие:
поли(виниловый спирт), макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171).

Алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (таблетки 50 мг и 200 мг, покрытые плёночной оболочкой).

Красный оксид железа (Е172) (таблетки 50 мг и 150 мг, покрытые плёночной оболочкой).

Чёрный оксид железа (Е172) (таблетки 50 мг и 150 мг, покрытые плёночной оболочкой).

Жёлтый оксид железа (Е172) (таблетки 100 мг и 150 мг, покрытые плёночной оболочкой).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Канилад 50 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «I73» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Средний размер таблеток — 10,4 × 4,9 мм.

Таблетки Канилад 100 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «I74» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Средний размер таблеток — 13,0 × 6,0 мм.

Таблетки Канилад 150 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, с маркировкой «I75» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Средний размер таблеток — 15,0 × 7,0 мм.

Таблетки Канилад 200 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «I76» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Средний размер таблеток — 16,5 × 7,7 мм.

Упаковка — ПВХ/ПВДК, запаянные алюминиевой фольгой.

Канилад выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 56 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.
1–10, улица Константинуполеос
3011, Лимассол
Кипр

Производитель

Medochemie Ltd. Facility A-Z
улица Майкла Эраклеус, 2, Агиос-Афанасиос,
Промышленная зона, CY-4101, Лимассол
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авеню де лас Агилас, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,
28044, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ??????? 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг ????????? ????????

Хорватия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Кипр: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Чехия: KANILAD

Эстония: KANILAD

Германия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Греция: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Латвия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Литва: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Мальта: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Румыния: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Словакия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).