Канілад 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Канілад 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Канілад 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Канілад 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Канілад 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Канілад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Канілад
3. Як застосовувати Канілад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Канілад
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канілад і для чого його застосовують

Що таке Канілад

Канілад містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Канілад

• Канілад застосовують:
  • самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Каніладу

Не приймайте Канілад

• якщо у вас алергія на лакосамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, таке як АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Канілад, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Каніладу, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Канілад може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережним, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Каніладу.

Якщо ви приймаєте Канілад, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), запаморочення, відчуття непритомності), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Канілад не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Канілад

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце. Причиною є те, що Канілад також може впливати на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Каніладу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів.

Причиною є те, що вони можуть підвищувати або знижувати дію Каніладу в організмі.

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, який називається звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Каніладу.

Прийом лакосаміду разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Канілад під час вагітності, оскільки невідомо, як Канілад впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Каніладу, оскільки Канілад проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати Канілад.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (судом). Погіршення вашого стану також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Канілад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Каніладу

• Приймайте цей лікарський засіб двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку Канілад зі склянкою води.
• Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звану «підтримуючу дозу»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Цей лікарський засіб призначається для довготривалого лікування. Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних вікових груп і вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли Канілад застосовується окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Канілад застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви розпочнете прийом постійної підтримуючої дози.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати і правильно дозувати за допомогою таблеток різних доз. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Каніладу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Канілад

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Каніладом

• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням, підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Результати аналізів крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищена температура (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каніладу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Канілад

Діючою речовиною є лакозамід.

Кожна таблетка Канілад 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Канілад 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Канілад 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Кожна таблетка Канілад 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Оболонка:

Полі(вініловий спирт), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171).

Алюмінієвий лак індо карміну (Е132) (таблетки 50 мг та 200 мг, вкриті плівковою оболонкою).

Оксид заліза червоний (Е172) (таблетки 50 мг та 150 мг, вкриті плівковою оболонкою).

Оксид заліза чорний (Е172) (таблетки 50 мг та 150 мг, вкриті плівковою оболонкою).

Оксид заліза жовтий (Е172) (таблетки 100 мг та 150 мг, вкриті плівковою оболонкою).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Канілад 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожевого кольору, з маркуванням «I73» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Середній розмір таблеток — 10,4 × 4,9 мм.

Канілад 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, темно-жовтого кольору, з маркуванням «I74» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Середній розмір таблеток — 13,0 × 6,0 мм.

Канілад 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, персикового кольору, з маркуванням «I75» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Середній розмір таблеток — 15,0 × 7,0 мм.

Канілад 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, синього кольору, з маркуванням «I76» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Середній розмір таблеток — 16,5 × 7,7 мм.

Упаковано у плівку ПВХ/ПВДХ, запаяну алюмінієвою фольгою.

Канілад доступний у упаковках по 7, 14, 28, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd.

1-10 вулиця Константинуполеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. Об’єкт A-Z

вулиця Майкла Ераклеуса, 2, Агіос-Атанасіос,

Промислова зона, CY-4101 Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеню де лас Агілас, № 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Хорватія: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete

Кіпр: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Чехія: KANILAD

Естонія: KANILAD

Німеччина: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten

Греція: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Латвія: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes

Литва: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes

Мальта: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets

Румунія: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate

Словаччина: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).