Kanilad 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kanilad 50 mg tabletki powlekane EFG

Kanilad 100 mg tabletki powlekane EFG

Kanilad 150 mg tabletki powlekane EFG

Kanilad 200 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kanilad i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kanilad
3. Jak stosować Kanilad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kanilad
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kanilad i kiedy się go stosuje

Co to jest Kanilad

Kanilad zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został przepisany, aby zmniejszyć liczbę napadów, które występują.

Do czego służy Kanilad

• Kanilad stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, u której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kanilad

Nie przyjmuj Kanilad

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Kanilad, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kanilad, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• masz problem sercowy wpływający na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Kanilad może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Kanilad.

Jeśli przyjmujesz Kanilad, skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia się istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lakozamid i odczuwasz objawy związane z nieregularnym rytmem serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność (trudności w oddychaniu), uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (patrz sekcja 4).

Dzieci

Kanilad nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kanilad

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Kanilad może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Kanilad.

Powiadom również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Kanilad w Twoim organizmie.

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o lekkim nasileniu, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Kanilad.

Przyjmowanie lakozamidu z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Kanilad w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Kanilad na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Kanilad, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci oni zdecydować, czy powinnaś przyjmować Kanilad.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć napady padaczkowe. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Powodem jest to, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

3. Jak przyjmować Kanilad

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna forma tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania Kanilad

• Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę Kanilad z szklanką wody.
• Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymaniu”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lek ten stosuje się jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz go przerwać.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono zalecane dawki tego leku dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosli i nastolatkowie o wadze 50 kg lub więcej

Gdy przyjmujesz Kanilad samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz Kanilad razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lakosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych dawkach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Kanilad niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lakosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Kanilad

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij kolejną dawkę w normalnym, zaplanowanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kanilad

• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lakosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drzgawki miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub gwizdzenie;
• Podrażnienie, trudności z zasypianiem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (nosofaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszenie apetytu), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zachowanie niezgodne z normą) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Kanilad

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kanilad

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Kanilad 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Kanilad 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Kanilad 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Kanilad 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu.

Warstwa powłoki:

Polialkohol winylowy, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Lakier aluminiowy indygo karminowy (E132) (tabletki powlekane o dawkach 50 mg i 200 mg).

Tlenek żelaza czerwony (E172) (tabletki powlekane o dawkach 50 mg i 150 mg).

Tlenek żelaza czarny (E172) (tabletki powlekane o dawkach 50 mg i 150 mg).

Tlenek żelaza żółty (E172) (tabletki powlekane o dawkach 100 mg i 150 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kanilad 50 mg to tabletki powlekane owalne, różowe, oznaczone po jednej stronie napisem „I73”, druga strona jest gładka.

Średnie wymiary tabletek to 10,4 x 4,9 mm.

Kanilad 100 mg to tabletki powlekane owalne, ciemnożółte, oznaczone po jednej stronie napisem „I74”, druga strona jest gładka.

Średnie wymiary tabletek to 13,0 x 6,0 mm.

Kanilad 150 mg to tabletki powlekane owalne, brzoskwiniowe, oznaczone po jednej stronie napisem „I75”, druga strona jest gładka.

Średnie wymiary tabletek to 15,0 x 7,0 mm.

Kanilad 200 mg to tabletki powlekane owalne, niebieskie, oznaczone po jednej stronie napisem „I76”, druga strona jest gładka.

Średnie wymiary tabletek to 16,5 x 7,7 mm.

Opakowanie PVC/PVDC uszczelnione folią aluminiową.

Kanilad jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56 i 168 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Ltd. Facility A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area, CY-4101 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Chorwacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete

Cypr: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Republika Czeska: KANILAD

Estonia: KANILAD

Niemcy: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten

Grecja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Łotwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes

Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets

Rumunia: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate

Słowacja: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).