Kanilad 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kanilad 50 mg compresse rivestite con film EFG

Kanilad 100 mg compresse rivestite con film EFG

Kanilad 150 mg compresse rivestite con film EFG

Kanilad 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kanilad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kanilad
3. Come prendere Kanilad
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Kanilad

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kanilad e a cosa serve

Che cos'è Kanilad

Kanilad contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali vengono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Kanilad

• Kanilad è utilizzato:
  • in monoterapia e in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un particolare tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano soltanto un’area del cervello. Tuttavia, possono poi espandersi coinvolgendo aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali;
  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kanilad

Non prenda Kanilad

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.

• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Kanilad se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kanilad se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che interessa il battito del cuore e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
• soffre spesso di capogiri o sviene. Kanilad può causare capogiri, il che potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il

farmacista prima di prendere Kanilad.

Se sta prendendo Kanilad, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Kanilad non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Questo perché non si conosce ancora se sia efficace e sicuro per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Kanilad

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che Kanilad può influire anch'esso sul cuore.

• medicinali per trattare problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin.
• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Kanilad.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Il motivo è che possono anch'essi aumentare o ridurre l'effetto di Kanilad nel suo organismo.

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Kanilad.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza non prenda questo medicinale con l'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Kanilad durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Kanilad sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume Kanilad, poiché Kanilad passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Kanilad o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Kanilad

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicinale potrebbe risultare più adatta per i bambini; consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Kanilad

• Prenda questo medicinale due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di Kanilad con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere questo medicinale con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose giornaliera bassa e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Questo medicinale è previsto per un trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di questo medicinale per diversi gruppi di età e peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume Kanilad da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume Kanilad insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, il medico può iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai comprimidi solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con comprimidi di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Kanilad superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Kanilad

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda il medicinale alla volta successiva, nel momento in cui solitamente lo assume.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kanilad

• Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di “carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse muscolari di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, difficoltà a trovare le parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ebbrezza;
• Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione;
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica dopo l’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danni epatici;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrandimento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kanilad

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kanilad

Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Kanilad 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Kanilad 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Kanilad 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Kanilad 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), stearato di magnesio.

Rivestimento:

Polialcol vinilico, macrogol (3350), talco, biossido di titanio (E171).

Lacca di alluminio di indigocarminio (E132) (compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg).

Ossido di ferro rosso (E172) (compresse rivestite con film da 50 mg e 150 mg).

Ossido di ferro nero (E172) (compresse rivestite con film da 50 mg e 150 mg).

Ossido di ferro giallo (E172) (compresse rivestite con film da 100 mg e 150 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kanilad 50 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosa, con la scritta "I73" su un lato e liscia sull'altro.

Le dimensioni medie delle compresse sono di 10,4 x 4,9 mm.

Kanilad 100 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore giallo scuro, con la scritta "I74" su un lato e liscia sull'altro.

Le dimensioni medie delle compresse sono di 13,0 x 6,0 mm.

Kanilad 150 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore pesca, con la scritta "I75" su un lato e liscia sull'altro.

Le dimensioni medie delle compresse sono di 15,0 x 7,0 mm.

Kanilad 200 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore blu, con la scritta "I76" su un lato e liscia sull'altro.

Le dimensioni medie delle compresse sono di 16,5 x 7,7 mm.

Confezionamento in blister in PVC/PVDC saldati con foglio di alluminio.

Kanilad è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 56 e 168 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd. Facility A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area, CY-4101 Limassol

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Croazia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete

Cipro: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Repubblica Ceca: KANILAD

Estonia: KANILAD

Germania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten

Grecia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Lettonia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes

Lituania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes

Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets

Romania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate

Slovacchia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).