Тербинафин Ауровитас 250 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тербинафин Ауровитас 250 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тербинафин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тербинафина Ауровитас
3. Как принимать Тербинафин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тербинафина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тербинафин Ауровитас и для чего он применяется

Тербинафин относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами. Он используется для лечения грибковых инфекций кожи (включая поражения между пальцами рук и ног) и ногтей.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тербинафина Ауровитас

Не принимайте Тербинафин Ауровитас

• если у вас аллергия на тербинафин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с печенью;
• если у вас есть серьёзные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Тербинафина Ауровитас, если у вас:

• проблемы с почками или печенью;
• псориаз;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• если вам требуется лечение этим препаратом более 6 недель и при этом у вас ослаблена иммунная система, вашему врачу потребуется провести анализ крови.

Перед началом приёма тербинафина и каждые 4–6 недель в ходе лечения врач должен контролировать функцию вашей печени.

Дети и подростки

Применение тербинафина у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тербинафин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• рифампицин — при инфекциях;
• циметидин — при желудочных проблемах, таких как изжога и язвы;
• некоторые препараты, применяемые при расстройствах поведения (некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы типа В, дезипрамин), а также некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (некоторые антиаритмические средства, включая классы 1А, 1В и 1С, такие как пропафенон, амиодарон);
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, кетоконазол);
• декстрометорфан — при кашле;
• оральные контрацептивы (так как у некоторых пациенток могут возникать нарушения менструального цикла, незначительные кровотечения, межменструальные кровотечения и отсутствие менструаций);
• некоторые бета-блокаторы (препараты при некоторых сердечно-сосудистых заболеваниях, активные вещества которых имеют в названии суффикс «-лол», например, метопролол) или препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
• кофеин;
• циклоспорин — для подавления иммунной системы;
• варфарин — препарат, используемый для разжижения крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: Не принимайте тербинафин, если вы беременны или планируете забеременеть. Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма этого препарата.

Лактация: тербинафин проникает в грудное молоко. Не принимайте тербинафин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты сообщали о головокружении во время приёма тербинафина. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Тербинафин Ауровитас содержит натрий

Тербинафин Ауровитас содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тербинафин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослым

Доза, назначенная вам, будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Рекомендуемая доза составляет 250 мг тербинафина в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам половину рекомендуемой дозы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тербинафином.

• При грибковых поражениях кожи общего характера лечение, вероятно, будет продолжаться 4 недели.
• Лечение грибковых инфекций кожи в области паха или туловища обычно длится от 2 до 4 недель, а при поражении стоп — от 2 до 6 недель.
• При инфекциях ногтей лечение может продолжаться от 6 недель до 3 месяцев, однако при поражении ногтей на ногах лечение может продолжаться 6 месяцев или более.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить лишь спустя несколько недель после окончания курса лечения, даже если инфекция уже излечена.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение тербинафина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы случайно приняли больше Тербинафина Ауровитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли. Возможно появление головокружения, тошноты, головной боли и/или боли в животе.

Если вы забыли принять Тербинафин Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Тербинафина Ауровитас

Не прекращайте приём тербинафина без консультации с врачом, даже если инфекция уже излечилась.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие редкие или очень редкие симптомы:

• Пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, светлый стул, необъяснимая постоянная тошнота, проблемы с желудком, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, необычная усталость или слабость (это может указывать на нарушение функции печени).
• Тяжёлые кожные реакции, включая сыпь, повышенную чувствительность к свету, волдыри, шелушение или крапивницу.
• Симптомы в виде сыпи на лице, повышения температуры, общего недомогания или усталости, боли в суставах или мышцах (возможные признаки системной красной волчанки — аутоиммунного заболевания).
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднённое дыхание, головокружение, покраснение, спазматическую боль в животе, скованность, отёк, в основном лица или горла, повышение температуры или отёк/увеличение лимфатических узлов.
• Необычное кровотечение, синяки, необычная бледность кожи, необычная усталость или слабость, одышку при физической нагрузке, боль в горле с повышением температуры и ознобом, частые инфекции (это может быть признаком нарушений со стороны крови).
• Сыпь, повышение температуры, зуд, усталость или появление красно-фиолетовых пятен под поверхностью кожи (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные признаки воспаления поджелудочной железы).
• Необъяснимая слабость или боль в мышцах, моча тёмного цвета (красно-коричневая) (возможные признаки некроза мышечной ткани).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении таблеток тербинафина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Расстройство пищеварения.
• Тошнота.
• Боль в животе.
• Диарея.
• Ощущение переполнения желудка.
• Потеря аппетита.
• Зуд, сыпь или отёк.
• Боль в мышцах и суставах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Депрессия.
• Нарушение или потеря вкуса. Обычно это постепенно проходит в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата. Однако в очень редких случаях нарушение или потеря вкуса может сохраняться дольше.
• Проблемы со зрением.
• Головокружение или усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества эритроцитов.
• Тревожность (с симптомами в виде нарушений сна, усталости, потери энергии или снижения способности мыслить или концентрироваться).
• Онемение или покалывание.
• Шум или звон в ушах при отсутствии внешнего звука (тиннитус).
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу.
• Повышение температуры.
• Потеря веса вследствие нарушения вкуса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Поражение печени, включая печеночную недостаточность, воспаление печени, пожелтение кожи или глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови. При применении таблеток тербинафина сообщалось о крайне редких случаях тяжёлой печеночной недостаточности (в некоторых случаях — со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества некоторых клеток крови.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Тяжёлые кожные реакции.
• Аллергические реакции.
• Выпадение волос.
• Заболевание кожи, при котором клетки кожи размножаются слишком быстро, в результате чего образуются утолщённые участки белого, серебристого или красного цвета (псориазоподобные высыпания, ухудшение псориаза).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, реакция, сходная с сывороточной болезнью).
• Снижение слуха, ухудшение слуха.
• Расплывчатость зрения, снижение остроты зрения.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния.
• Симптомы депрессии (например, подавленное настроение) вследствие нарушения вкуса.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Лекарственная реакция с увеличением количества определённых клеток крови (эозинофилия) и воспалением внутренних органов, называемая «Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS).
• Патологический процесс, связанный с тяжёлым повреждением клеток мышц, приводящий к их гибели (некроз мышц), называемый рабдомиолизом, или повышение уровня мышечного фермента в крови (креатин-фосфокиназа).
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в мышцах или суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тербинафина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тербинафин Ауровитас

• Действующее вещество — тербинафин. Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде 281,250 мг тербинафина гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с риской, с маркировкой «D» на одной стороне и «74» — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Тербинафин Ауровитас таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).