Тербинафин Виатрис 250 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тербинафин Виатрис 250 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тербинафин Виатрис и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Тербинафина Виатрис
3. Как принимать Тербинафин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тербинафина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тербинафин Виатрис и для чего он применяется

Тербинафин относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами, и действует, предотвращая развитие грибков.

Тербинафин Виатрис применяется для лечения следующих грибковых инфекций кожи, волосистой части головы и ногтей:

• Tinea corporis (стригущий лишай тела).

• Tinea cruris (стригущий лишай паха или «паховый лишай»).

• Tinea pedis (стригущий лишай стопы или «спортивная стопа»).

• Tinea capitis (стригущий лишай волосистой части головы).

• Онкомикоз (грибковое поражение ногтей).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тербинафина Виатрис

Не принимайте Тербинафин Виатрис:

• Если Вы аллергик на тербинафин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые заболевания почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тербинафина Виатрис:

• Если у Вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Если у Вас появляются симптомы, такие как стойкая и необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, необычная усталость, желтушность кожи или белков глаз, моча становится необычно темной или кал — необычно светлым (признаки проблем с печенью).
• Если у Вас возникают проблемы с кожей, такие как сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (признаки тяжелых кожных реакций).
• Если у Вас появляется слабость, необычное кровотечение, синяки или частые инфекции (признаки нарушений со стороны крови).
• Если у Вас есть псориаз или системная красная волчанка, в крайне редких случаях возможно ухудшение течения этих заболеваний. При появлении прогрессирующей кожной сыпи необходимо прекратить лечение.
• В очень редких случаях наблюдались нарушения в составе крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).

Дети и подростки

Опыт применения тербинафина у детей ограничен, поэтому использование препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Тербинафин Виатрис может применяться у пациентов в возрасте старше 65 лет. При наличии нарушений функции почек может быть назначена доза, меньшая по сравнению с обычной. Тербинафин Виатрис не рекомендуется пациентам, имеющим в анамнезе печеночные нарушения.

Другие лекарственные средства и Тербинафин Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая оральные контрацептивы, лекарственные растения и препараты, приобретённые без рецепта.

Существуют другие лекарственные средства, которые могут изменять действие тербинафина, например:

• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).
• Кофеин.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений настроения (некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), антиаритмические средства (включая классы 1A, 1B и 1C), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) типа В.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (например, пропафенон, амиодарон).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (например, метопролол).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения язв желудка (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов (например, циклоспорин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения кашля (например, декстрометорфан).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Тербинафин Виатрис не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается необходимым врачом.

Лактация

Тербинафин (в небольшом количестве) проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность

Различные проведённые исследования не показали влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются головокружение в качестве побочной реакции, следует избегать вождения транспортных средств или использования механизмов.

Тербинафин Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Тербинафин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка (250 мг) один раз в день.

Тербинафин — это таблетки для приема внутрь.

Бороздка не предназначена для деления таблетки.

Как долго принимать Тербинафин Виатрис

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить только через несколько недель (при поражении кожи и кожи головы) или месяцев (при поражении ногтей) после того, как возбудитель инфекции будет уничтожен.

Если вы приняли больше Тербинафина Виатрис, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и принятую дозу.

Основными симптомами острого отравления могут быть желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, боль в животе или рвота, а также возможны головная боль или ощущение неустойчивости (головокружение). Если вы почувствуете один из этих симптомов или иные необычные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тербинафин Виатрис

Примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабые или умеренные и носят временный характер.

Некоторые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко, могут быть серьёзными:

Тербинафин редко может вызывать нарушения функции печени, в очень редких случаях эти нарушения могут быть серьёзными. Очень редкие побочные эффекты включают снижение количества определённых клеток крови, волчанку (аутоиммунное заболевание) или тяжёлые кожные реакции, включая тяжёлые аллергические реакции, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы или некроз мышц.

Немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу:

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Если у вас появляются такие симптомы, как стойкая и необъяснимая тошнота, расстройства желудка, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, а также если вы замечаете пожелтение кожи или белков глаз, моча становится необычно тёмной или кал — светлым (возможные признаки нарушений функции печени).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Если у вас появляются лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость, чаще возникают инфекции, или вы замечаете необычное кровотечение или синяки (возможные признаки заболеваний, влияющих на количество определённых клеток крови).
• Если у вас появляется затруднение дыхания, головокружение, отёк, преимущественно лица и горла, покраснение, спазматическая боль в животе, потеря сознания, или такие симптомы, как боль в суставах, скованность, кожная сыпь, лихорадка или отёк/увеличение лимфатических узлов (возможные признаки тяжёлых аллергических реакций).
• Если у вас появляются какие-либо кожные нарушения, такие как сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Если у вас появляются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, зуд, усталость, или вы замечаете появление подкожных пятен красно-фиолетового цвета (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота с иррадиацией в спину (возможные признаки воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас появляются необъяснимые боль и слабость в мышцах или моча становится тёмной (буро-красной) (возможные признаки некроза мышц).

Другие побочные эффекты:

К другим побочным эффектам относятся следующие, перечисленные ниже. Если какие-либо из них становятся серьёзными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Большинство побочных эффектов слабые или умеренные и обычно исчезают через несколько дней — несколько недель после начала лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Лёгкая боль в животе.
• Диспепсия после еды (изжога).
• Диарея.
• Ощущение тяжести в желудке.
• Потеря аппетита.
• Сыпь.
• Крапивница.
• Боль в суставах или мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушение настроения (депрессия).
• Нарушение или потеря вкуса.
• Головокружение.
• Нарушения зрения.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Бледность кожи.
• Изменение цвета слизистых оболочек или ногтевого ложа.
• Необычная усталость или слабость.
• Затруднение дыхания при физической нагрузке (возможные признаки заболевания, влияющего на уровень эритроцитов).
• Тревожность.
• Ощущение покалывания или онемения.
• Снижение чувствительности кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Шум в ушах (например, звон).
• Лихорадка.
• Потеря веса.
• Нарушение вкуса или его потеря, как правило, восстанавливающиеся в течение нескольких недель после прекращения лечения**. У очень небольшого числа пациентов это может привести к снижению аппетита и значительной потере веса. Сообщите врачу, если нарушение вкуса сохраняется в течение нескольких дней.

Редко (могут встречаться у более чем 1 из 1 000 пациентов)

• Желтушность глаз или кожи (нарушения функции печени).
• Аномальные результаты печеночных проб.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Выпадение волос.
• Сильная слабость.
• Кожные высыпания, напоминающие псориаз (с серебристым оттенком).
• Ухудшение псориаза.
• Тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Системная и кожная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, характеризующееся общими и/или кожными нарушениями).
• Аллергические реакции.
• Сыпь с шелушением.
• Ангионевротический отёк.
• Головокружение.
• Ощущение покалывания и снижение чувствительности.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Анемия.

• Сывороточная болезнь.

• Тревожность.

• Депрессия*.

• Нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния.

• Снижение способности обонять.

• Частичная потеря слуха.

• Проблемы со слухом.

• Шум в ушах (тиннитус).

• Воспаление кровеносных сосудов.

• Воспаление поджелудочной железы.

• Повышение печеночных ферментов.

• Гепатит.

• Желтушность кожи и слизистых оболочек.

• Закупорка желчных протоков.

• Фотосенсибилизация.

• Фотодерматоз.

• Аллергическая реакция на светочувствительность.

• Сыпь, вызванная повышенным уровнем определённого типа белых кровяных клеток.

• Распад мышечных волокон.

• Псевдоинфлюэнзоподобный синдром (например, озноб, боль в горле, боль в мышцах или суставах).

• Повышенная температура тела.

• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

• Потеря веса***.

• Расплывчатость зрения.

• Тревожность и депрессивные симптомы, возникающие вследствие дисгевзии.

** Нарушение или потеря вкуса, как правило, восстанавливаются в течение нескольких недель после прекращения лечения. Сообщались единичные случаи длительного нарушения вкуса.

*** Потеря веса вследствие гипогевзии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тербинафина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тербинафина Виатрис

• Активное вещество — тербинафина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде гидрохлорида тербинафина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тербинафин Виатрис — это белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые, таблетки с риской, с маркировкой «TF/250» с одной стороны и «G» с другой. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/