Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тербінафін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тербінафін Віатріс
3. Як застосовувати Тербінафін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тербінафін Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Тербінафін належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими, і діє, перешкоджаючи розвитку грибів.

Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки EFG застосовують для лікування таких грибкових інфекцій шкіри, волосистої частини голови та нігтів:

• Tinea corporis (лімфома тіла).

• Tinea cruris (лімфома пахової ділянки або пахова стригуча).

• Tinea pedis (лімфома стопи або «спортивна стопа»).

• Tinea capitis (лімфома волосистої частини голови).

• Онікомікоз (грибок нігтів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тербінафіну Віатріс

Не приймайте Тербінафін Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію до тербінафіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тербінафіну Віатріс

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як стійка нудота, незрозуміле відчуття нудоти, блювота, біль у животі, втрата апетиту, незвичайна втома, жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу (ознаки проблем із печінкою).
• Якщо у Вас виникнуть проблеми зі шкірою, такі як висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (ознаки серйозних шкірних реакцій).
• Якщо Ви відчуваєте слабкість, незвичайне кровотечіння, синяки або часті інфекції (ознаки порушень крові).
• Якщо Ви страждаєте від псоріазу або системного червоного вовчака, у дуже рідкісних випадках може відбуватися погіршення захворювання. При розвитку прогресуючого шкірного висипання слід припинити лікування.
• У дуже рідких випадках спостерігалися порушення крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія).

Діти та підлітки

Досвід застосування тербінафіну у дітей обмежений, тому застосування цього препарату у цих пацієнтів не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку

Тербінафін може застосовуватися пацієнтам віком понад 65 років. Якщо у пацієнта є попередні проблеми з нирками, йому можуть призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. Тербінафін Віатріс не рекомендовано застосовувати пацієнтам, які мають або мали в анамнезі захвордження печінки.

Інші лікарські засоби та Тербінафін Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи оральні контрацептиви, рослинні ліки та засоби, що придбаються без рецепта.

Існують інші ліки, які можуть змінювати дію тербінафіну, наприклад:

• Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин).
• Кофеїн.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування розладів настрою (деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), антиаритмічні засоби (включаючи класи 1А, 1В та 1С), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) типу В.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (наприклад, пропафенон, аміодарон).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, метопролол).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (наприклад, циклоспорин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування кашлю (наприклад, декстрометорфан).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (інфекцій, спричинених грибками) (наприклад, флуконазол, кетоконазол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тербінафін Віатріс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Годування груддю

Тербінафін (у невеликій кількості) проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Різні дослідження не показали, що тербінафін може впливати на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Пацієнти, які відчувають запаморочення як побічну реакцію, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з машинами.

Тербінафін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тербінафін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка (250 мг) один раз на добу.

Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки EFG — це таблетки для перорального застосування.

Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.

Як довго приймати Тербінафін Віатріс

Ваш лікар визначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки це може погіршити ваш стан.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів (шкіра та шкіра голови) або місяців (нігті) після того, як збудник інфекції буде знищений.

Якщо ви прийняли більше Тербінафіну Віатріс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Основними симптомами гострого отруєння можуть бути шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота, біль у животі або блювота, але також можуть виникати головний біль або відчуття незрівноваженості (запаморочення). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або інші незвичайні ефекти, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тербінафін Віатріс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими.

Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними:

У рідких випадках тербінафін може спричиняти проблеми з печінкою, і в дуже рідких випадках ці проблеми можуть бути серйозними. Дуже рідкісними побічними ефектами є зниження певних клітин крові, вовчак (аутоімунне захворювання) або тяжкі шкірні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, запалення судин, запалення підшлункової залози або м’язова некроза.

Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як стійка нудота, яку не можна пояснити, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна втома або слабкість, або якщо ви помітите, що шкіра або білки очей стають жовтими, сеча стає незвично темною або кал — блідим (можливі ознаки проблем із печінкою).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Якщо у вас підвищена температура, озноб, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість, частіше виникають інфекції або якщо ви помітите незвичайне кровотечіння або синці (можливі ознаки захворювань, що впливають на кількість певних клітин крові).
• Якщо у вас виникла задишка, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла, почервоніння, спазматичний біль у животі та втрата свідомості, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у суглобах, скованість, висип, підвищення температури або набряк/утовщення лімфатичних вузлів (можливі ознаки тяжких алергічних реакцій).
• Якщо у вас розвинуться будь-які шкірні проблеми, такі як висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як висип, підвищення температури, свербіж, втома, або якщо ви помітите появу червоно-фіолетових плям під шкірою (можливі ознаки запалення судин).
• Якщо у вас виник тяжкий біль у верхній частині живота, що віддає в спину (можливі ознаки запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас виникли незрозумілі біль і слабкість у м’язах або темна (буро-червона) сеча (можливі ознаки м’язової некрози).

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти включають перелічені нижче. Якщо будь-який з них стане тяжким, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів — кілька тижнів після початку лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Нудота.
• Легкий біль у животі.
• Неприємні відчуття в шлунку після їжі (підвищена кислотність).
• Діарея.
• Відчуття переповнення шлунка.
• Втрата апетиту.
• Висип.
• Кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Порушення настрою (депресія).
• Порушення або втрата смаку.
• Запаморочення.
• Порушення зору.
• Головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Блідість шкіри.
• Ненормальний стан слизової оболонки або ложа нігтів.
• Незвичайна втома або слабкість.
• Затруднення дихання під час фізичного навантаження (можливі ознаки захворювання, що впливає на рівень червоних кров’яних тілець).
• Тривожність.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Зниження чутливості шкіри.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Шум (наприклад, дзижчання) в вухах.
• Підвищення температури.
• Втрата ваги.
• Порушення смаку або його втрата, що зазвичай відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування**. У дуже небагатьох пацієнтів це може призвести до зниження апетиту та значної втрати ваги. Повідомте лікареві, якщо порушення смаку триває кілька днів.

Рідко (можуть впливати на більше 1 із 1 000 людей)

• Жовтий колір шкіри або очей (проблеми з печінкою).
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Випадіння волосся.
• Сильна слабкість.
• Висип, схожий на псоріаз (з сріблястим відтінком).
• Погіршення псоріазу.
• Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексантематозна пустульоза).
• Зниження білих кров’яних тілець і тромбоцитів крові.
• Системний і шкірний вовчак (аутоімунне захворювання, що характеризується загальними і/або шкірними порушеннями).
• Алергічні реакції.
• Висип із шелушінням.
• Ангіоневротичний набряк.
• Запаморочення.
• Відчуття поколювання та зниження чутливості.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Анемія.

• Сироваткова хвороба.

• Тривожність.

• Депресія*.

• Порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху.

• Зниження здатності відчувати запахи.

• Часткова втрата слуху.

• Проблеми зі слухом.

• Шум у вухах (тинітус).

• Запалення судин.

• Запалення підшлункової залози.

• Підвищення печінкових ферментів.

• Гепатит.

• Жовтушність шкіри та слизових оболонок.

• Закупорка жовчних проток.

• Реакція фоточутливості.

• Фотодерматоз.

• Алергічна реакція на фоточутливість.

• Висип, спричинений підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець.

• Розпад м’язових волокон.

• Псевдоінфлюєнційний синдром (наприклад, озноб, біль у горлі, біль у м’язах або суглобах).

• Підвищення температури.

• Підвищення креатин-фосфокінази в крові.

• Втрата ваги***.

• Нечітке зорове сприйняття.

• Тривожність та симптоми депресії, що виникають після дизгевзії.

** Порушення смаку або його втрата, як правило, відновлюються протягом кількох тижнів після припинення лікування. Повідомлялися окремі випадки тривалого порушення смаку.

*** Зниження ваги, що виникає внаслідок гіпогевзії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тербінафін Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тербінафіну Віатріс

• Діючою речовиною є тербінафіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду тербінафіну).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тербінафін Віатріс — це двоопуклі білі або майже білі круглі таблетки із рисками, з написом «TF/250» на одному боці та «G» на іншому. Препарат постачається в упаковках по 14 і 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/