Terbinafina Viatris 250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terbinafina Viatris 250 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terbinafina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris
3. Jak stosować Terbinafina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Terbinafina Viatris i do czego służy

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi, które działają, hamując rozwój grzybów.

Terbinafina jest stosowana w leczeniu następujących grzybiczych zakażeń skóry, skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis (łupież ciała).

• Tinea cruris (łupież pachwinowy).

• Tinea pedis (łupież stóp lub „stopa atlety”).

• Tinea capitis (łupież skóry głowy).

• Onychomicoza (grzybica paznokci).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris

Nie przyjmuj Terbinafina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak trwające i nieuzasadnione nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu lub nietypowo jasny kolor stolca (objawy problemów wątrobowych).
• Jeśli wystąpią objawy skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, lub złuszczanie się skóry (objawy ciężkich reakcji skórnych).
• Jeśli odczuwasz osłabienie, nietypowe krwawienia, siniaki lub częste infekcje (objawy zaburzeń krwi).
• Jeśli cierpisz na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty układowy – w bardzo rzadkich przypadkach lek może nasilić przebieg choroby. Jeśli wystąpi postępująca wysypka skórna, należy przerwać leczenie.
• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu terbinafiny u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się jej stosowania u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Terbinafina może być stosowana u pacjentów powyżej 65. roku życia. W przypadku istniejących wcześniej problemów nerek lekarz może zalecić dawkę niższą niż standardowa. Terbinafina nie jest zalecana u pacjentów z obecnymi lub występującymi w przeszłości problemami wątrobowymi.

Inne leki i Terbinafina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym doustne środki antykoncepcyjne, leki ziołowe oraz dostępne bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą zmieniać działanie terbinafiny, na przykład:

• Niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna).
• Kofeina.
• Niektóre leki stosowane w zaburzeniach nastroju (niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TLP), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)), leki przeciwarytmiczne (w tym klasy 1A, 1B i 1C), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) typu B,
• Niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. propafenon, amiodaron).
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. metoprolol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cykloheksamina).
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych (np. cyklosporyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybicy (infekcji grzybiczych) (np. flukonazol, ketoconazol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile lekarz nie uzna tego za konieczne, nie należy stosować terbinafiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Terbinafina (w niewielkiej ilości) przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Badania przeprowadzone u ludzi nie wskazują na negatywny wpływ na płodność.

Kierowanie i używanie maszyn

Pacjenci doświadczający zawrotów głowy jako działania niepożądanego powinni unikać kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Terbinafina Viatris zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Terbinafinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (250 mg) raz dziennie.

Terbinafina to tabletki do przyjmowania doustnego.

Bruzda nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jak długo należy przyjmować Terbinafinę Viatris

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie się choroby.

Pełne ustąpienie objawów infekcji może nastąpić dopiero po kilku tygodniach (skórę i skórę głowy) lub miesiącach (paznokcie) od momentu wyeliminowania grzybicy powodującej infekcję.

Jeśli wziąłeś więcej Terbinafiny Viatris niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Główne objawy ostrych zatrucia mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, np. nudności, bóle brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić ból głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub jakichkolwiek innych nietypowych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Terbinafinę Viatris

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające.

Niektóre działania niepożądane, które pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko, mogą być poważne:

Rzadko terbinafina może powodować problemy wątrobowe, a w bardzo rzadkich przypadkach mogą one być poważne. Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują obniżenie liczby niektórych komórek krwi, toczeń (chorobę autoimmunologiczną) lub poważne reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki lub martwicę mięśni.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwające i nieuzasadnione nudności, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe zmęczenie lub osłabienie, albo jeśli zauważysz, że skóra lub białka oczu stają się żółte, że masz niezwykle ciemny kolor moczu lub bladoro zabarwione stolce (możliwe objawy problemów wątrobowych).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami oraz osłabienie, albo jeśli częściej chorujesz na infekcje lub masz nietypowe krwawienia lub siniaki (możliwe objawy chorób wpływających na liczbę niektórych komórek krwi).
• Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk, głównie twarzy i gardła, zaczerwienienie, ból brzucha typu kolki oraz utrata przytomności albo jeśli wystąpią objawy takie jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk/grubienie węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli pojawi się jakikolwiek problem skórny, taki jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka, gorączka, swędzenie, zmęczenie lub jeśli zauważysz pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli wystąpi u Ciebie silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki).
• Jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle mięśni i osłabienie mięśni lub ciemny (brązowo-czerwony) mocz (możliwe objawy martwicy mięśni).

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane obejmują poniżej wymienione. Jeśli którykolwiek z nich stanie się poważny, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Łagodny ból brzucha.
• Dyskomfort żołądkowy po posiłkach (nadkwasota).
• Biegunka.
• Odczucie wypełnienia żołądka.
• Utrata apetytu.
• Wysypka.
• Pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia nastroju (depresja).
• Zaburzenia lub utrata wrażliwości smakowej.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Blada skóra.
• Nieprawidłowy wygląd błony śluzowej lub łożyska paznokcia.
• Nietypowe zmęczenie lub osłabienie.
• Trudności z oddychaniem podczas wysiłku fizycznego (możliwe objawy choroby wpływającej na poziom czerwonych krwinek).
• Lęk.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obniżona wrażliwość skóry.
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca.
• Szumy (np. piski) w uszach.
• Gorączka.
• Utrata masy ciała.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej lub jej utrata, które zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach po zakończeniu leczenia**. Może to prowadzić u nielicznych pacjentów do zmniejszenia apetytu i istotnej utraty masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zaburzenia wrażliwości smakowej utrzymują się przez kilka dni.

Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób)

• Żółte oczy lub skóra (problemy wątrobowe).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wypadanie włosów.
• Silne osłabienie.
• Wysypka przypominająca łuszczycę (o srebrzystym wyglądzie).
• Nasilenie łuszczycy.
• Poważne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, pustuloza egzantematyczna).
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Układowy i skórny toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się ogólnoustrojowymi i/lub skórnymi zaburzeniami).
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka z łuszczeniem się skóry.
• Angioobrzęk.
• Zawroty głowy.
• Odczucie mrowienia i obniżona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia.

• Choroba surowicza.

• Lęk.

• Depresja*.

• Zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu.

• Obniżona zdolność węchania.

• Częściowa utrata słuchu.

• Problemy słuchowe.

• Tinnitus.

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

• Zapalenie trzustki.

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Zapalenie wątroby.

• Żółtaczka skóry i błon śluzowych.

• Zator przewodów żółciowych.

• Reakcja fotosensybilizacyjna.

• Fotodermatoza.

• Alergiczna reakcja fotosensybilizacyjna.

• Wysypka spowodowana podwyższonym poziomem określonego typu białych krwinek.

• Rozkład włókien mięśniowych.

• Zespół grypopodobny (np. dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów).

• Podwyższona temperatura.

• Podwyższenie kinazy kreatynowej w surowicy.

• Utrata masy ciała***.

• Nieostre widzenie.

• Lęk i objawy depresyjne związane z dysgezją.

** Zaburzenia wrażliwości smakowej lub jej utrata zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałych zaburzeń wrażliwości smakowej.

*** Utrata masy ciała spowodowana hipogezją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Terbinafina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terbinafiny Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek terbinyfiny. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinyfiny (jako chlorowodorku terbinyfiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, talk, stearyna magnezu, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbinafina Viatris to biconvex białe lub prawie białe, okrągłe, podzielone tabletki z wydrukami „TF/250” po jednej stronie i „G” po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej wersji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/