Terbinafina Viatris 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terbinafina Viatris 250 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terbinafina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Viatris
3. Come prendere Terbinafina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terbinafina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terbinafina Viatris e a cosa serve

La terbinafina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini e agisce impedendo lo sviluppo dei funghi.

Terbinafina viene utilizzata per il trattamento delle seguenti infezioni fungine della pelle, del cuoio capelluto e delle unghie:

• Tinea corporis (tigna del corpo).

• Tinea cruris (tigna inguinale o dell'inguine).

• Tinea pedis (tigna del piede o “piede d'atleta”).

• Tinea capitis (tigna del cuoio capelluto).

• Onicomicosi (tigna delle unghie).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Terbinafina Viatris

Non prenda Terbinafina Viatris:

• Se è allergico alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali o epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Terbinafina Viatris

• Se ha problemi renali, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se manifesta sintomi come nausea persistente e inspiegabile, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, stanchezza insolita, se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, se l’urina è di colore scuro insolito o se le feci sono di colore chiaro insolito (segni di problemi epatici).
• Se manifesta problemi cutanei come eruzioni, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle (segni di reazioni cutanee gravi).
• Se manifesta debolezza, sanguinamento insolito, ematomi o infezioni frequenti (segni di alterazioni del sangue).
• Se soffre di psoriasi o lupus eritematoso, in rari casi si è verificato un peggioramento della malattia. Se si verifica un'eruzione cutanea progressiva, deve interrompere il trattamento.
• In rari casi sono stati osservati disturbi del sangue (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia).

Bambini e adolescenti

L'esperienza con la terbinafina nei bambini è limitata; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Uso in pazienti di età avanzata

La terbinafina può essere somministrata a pazienti di età superiore a 65 anni. In caso di insufficienza renale preesistente, potrebbe essere prescritta una dose inferiore a quella abituale. La terbinafina non è raccomandata nei pazienti che presentano o hanno presentato in passato problemi epatici.

Altri medicinali e Terbinafina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi contraccettivi orali, prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.

Esistono altri medicinali che possono modificare l'effetto della terbinafina, ad esempio:

• Alcuni antibiotici (ad esempio, rifampicina).
• Caffeina.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi dell'umore (alcuni antidepressivi come gli antidepressivi triciclici (ADT), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)), gli antiaritmici (inclusi quelli di classe 1A, 1B e 1C), gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) di tipo B.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (ad esempio, propafenone, amiodarona).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (ad esempio, metoprololo).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche (ad esempio, cimetidina).
• Alcuni medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati (ad esempio, ciclosporina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la tosse (ad esempio, destrometorfano).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (infezioni causate da funghi) (ad esempio, fluconazolo, ketoconazolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Salvo diversa indicazione del medico, la terbinafina non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento

La terbinafina (in piccola quantità) passa nel latte materno. Se sta allattando, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Fertilità

Diversi studi effettuati non mostrano che la terbinafina possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che manifestino capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Terbinafina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Terbinafina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Segua queste istruzioni, a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido (250 mg) una volta al giorno.

Terbinafina sono comprimidi per somministrazione orale.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere il comprimido.

Per quanto tempo assumere Terbinafina Viatris

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

È possibile che la completa risoluzione dei sintomi dell'infezione avvenga solo dopo alcune settimane (pelle e cuoio capelluto) o mesi (unghie) dalla scomparsa del fungo responsabile dell'infezione.

Se assume più Terbinafina Viatris di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I principali sintomi di un'intossicazione acuta possono essere gastrointestinali, ad esempio nausea, dolore addominale o vomito, ma possono anche manifestarsi cefalea o sensazione di instabilità (capogiri). Se dovesse manifestare uno di questi effetti o qualsiasi altro effetto insolito, consulti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di assumere Terbinafina Viatris

La prenda non appena se ne ricorda, a meno che manchino meno di 6 ore alla dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi o moderati e transitori.

Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi:

Raramente, la terbinafina può causare problemi al fegato e, in casi molto rari, questi problemi possono essere gravi. Gli effetti indesiderati molto rari includono una diminuzione di certe cellule del sangue, lupus (una malattia autoimmune) o reazioni cutanee gravi, comprese reazioni allergiche gravi, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas o necrosi muscolare.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Manifesta sintomi come nausea persistente e inspiegabile, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolita o se nota che la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, che l’urina è insolitamente scura o che ha feci chiare (segni possibili di problemi al fegato).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ha febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca causate da infezioni e debolezza o se ha infezioni più frequenti o se manifesta sanguinamenti insoliti o lividi (possibili segni di malattie che interessano i livelli di certe cellule del sangue).
• Sperimenta difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore soprattutto del viso e della gola, arrossamento, dolore addominale di tipo colico e perdita di coscienza o se manifesta sintomi come dolore alle articolazioni, rigidità, eruzione cutanea, febbre o gonfiore/ispessimento dei linfonodi (possibili segni di reazioni allergiche gravi).
• Sviluppa qualsiasi problema cutaneo come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sperimenta sintomi come eruzione cutanea, febbre, prurito, stanchezza o se nota l’insorgenza di macchie di colore rosso-violaceo sotto la superficie della pelle (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Sperimenta un forte dolore nella parte superiore dell’addome con irradiazione verso la schiena (possibili segni di infiammazione del pancreas).
• Sperimenta dolore e debolezza muscolare inspiegabili o urina di colore scuro (marrone-rossastro) (possibili segni di necrosi muscolare).

Altri effetti indesiderati:

Altri effetti indesiderati includono i seguenti elencati di seguito. Se in qualche caso diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono dopo alcuni giorni a qualche settimana di trattamento.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Dolore addominale lieve.
• Malessere gastrico dopo i pasti (acidità).
• Diarrea.
• Sensazione di pienezza allo stomaco.
• Perdita di appetito.
• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbo dell’umore (depressione).
• Alterazione o perdita del senso del gusto.
• Capogiri.
• Disturbi visivi.
• Cefalea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Colore pallido della pelle.
• Membrana mucosa o letto ungueale non normale.
• Stanchezza o debolezza insolita.
• Difficoltà a respirare durante l’esercizio (possibili segni di una malattia che interessa i livelli di globuli rossi).
• Ansia.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento.
• Diminuzione della sensibilità della pelle.
• Aumento della sensibilità della pelle al sole.
• Rumori (es. fischi) nelle orecchie.
• Febbre.
• Perdita di peso.
• Alterazione del gusto o perdita dello stesso, che di solito si ripristina entro alcune settimane dall’interruzione del trattamento**. Ciò può portare, in un numero molto ridotto di pazienti, a una riduzione dell’appetito e a una perdita di peso significativa. Informi il medico se l’alterazione del gusto persiste per diversi giorni.

Rari (possono riguardare più di 1 persona su 1.000)

• Occhi o pelle gialli (problemi al fegato).
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita di capelli.
• Debolezza intensa.
• Eruzioni cutanee di tipo psoriasi (con aspetto di colore argenteo).
• Peggioramento della psoriasi.
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustulosi esantematica).
• Diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine del sangue.
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (malattia autoimmune caratterizzata da alterazioni generali e/o cutanee).
• Reazioni allergiche.
• Eruzione cutanea con desquamazione.
• Angioedema.
• Capogiri.
• Sensazione di formicolio e diminuzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Anemia.

• Malattia da siero.

• Ansia.

• Depressione*.

• Alterazioni dell’olfatto, compresa la perdita permanente dello stesso.

• Diminuzione della capacità di percepire gli odori.

• Perdita parziale della capacità uditiva.

• Problemi all’udito.

• Tinnito.

• Infiammazione dei vasi sanguigni.

• Infiammazione del pancreas.

• Aumento degli enzimi epatici.

• Epatite.

• Colorazione gialla della pelle e delle mucose.

• Ostruzione delle vie biliari.

• Reazione di fotosensibilità.

• Fotodermatosi.

• Reazione allergica da fotosensibilità.

• Eruzione cutanea causata da livelli elevati di un tipo specifico di globuli bianchi del sangue.

• Degradazione delle fibre muscolari.

• Sindrome pseudoinfluenzale (ad esempio, brividi, mal di gola, dolore muscolare o alle articolazioni).

• Aumento della temperatura corporea.

• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue.

• Perdita di peso***.

• Visione offuscata.

• Ansia e sintomi depressivi conseguenti a disgeusia.

** L’alterazione o la perdita del gusto generalmente si ripristinano entro alcune settimane dall’interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di alterazione del gusto prolungata.

*** Diminuzione del peso conseguente a ipogeusia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terbinafina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbinafina Viatris

• Il principio attivo è la terbinafina cloridrato. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come cloridrato di terbinafina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terbinafina Viatris è una compressa biconvessa bianca o quasi bianca, rotonda, con rigatura, con l’iscrizione “TF/250” su un lato e “G” sull’altro. Si presenta in confezioni da 14 e 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/