Тербінафін Ауровітас 250 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тербінафін Ауровітас 250 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тербінафін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тербінафіну Ауровітас
3. Як застосовувати Тербінафін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тербінафіну Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербінафін Ауровітас і для чого його застосовують

Тербінафін належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими. Його застосовують для лікування грибкових інфекцій шкіри (включаючи ті, що уражають проміжки між пальцями рук і ніг) та нігтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тербінафіну Ауровітас

Не приймайте Тербінафін Ауровітас

• якщо ви маєте алергію на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо у вас є або були серйозні захворювання печінки;
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Тербінафіну Ауровітас, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас псоріаз;
• якщо у вас системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб більше 6 тижнів і при цьому ваша імунна система пригнічена, ваш лікар повинен проводити аналізи крові.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки перед початком прийому тербінафіну та кожні 4–6 тижнів під час лікування.

Діти та підлітки

Застосування тербінафіну не рекомендоване для дітей.

Інші лікарські засоби та Тербінафін Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на ефективність тербінафіну. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• рифампіцин — при інфекціях;
• циметидин — при захворюваннях шлунку, таких як розлад шлунку та виразки;
• деякі ліки, що використовуються для лікування змін поведінки (деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноаміноксидази типу В, дезипрамін), деякі ліки для лікування нерегулярного серцебиття (деякі антиаритміки, включаючи класи 1А, 1В і 1С, такі як пропафенон, аміодарон);
• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол);
• декстрометорфан — для лікування кашлю;
• оральні контрацептиви (оскільки у деяких пацієнток можуть виникати нерегулярності менструального циклу, незначна кровотеча, міжциклові кровотечі та відсутність менструації);
• деякі бета-блокатори (ліки для лікування деяких захворювань серця або судин, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «-лол», наприклад, метопролол) або ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• кофеїн;
• циклоспорин — для пригнічення імунної системи;
• варфарин — лікарський засіб, що розріджує кров.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність: Не приймайте тербінафін, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.

Годування груддю: тербінафін проникає в грудне молоко. Не приймайте тербінафін, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди повідомляли про почуття запаморочення під час прийому тербінафіну. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тербінафін Ауровітас містить натрій

Тербінафін Ауровітас містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тербінафін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Дорослі

Доза, яку вам призначено, залежатиме від типу та тяжкості інфекції.

Рекомендована доза становить 250 мг тербінафіну на добу. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам половину рекомендованої дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування тербінафіном визначить ваш лікар.

• При загальних грибкових ураженнях шкіри лікування, ймовірно, триватиме 4 тижні.
• Лікування грибкових інфекцій шкіри в ділянці пахви або тіла зазвичай триває від 2 до 4 тижнів, а при ураженні стоп — від 2 до 6 тижнів.
• При інфекціях нігтів лікування може тривати від 6 тижнів до 3 місяців, а при ураженні нігтів на ногах — 6 місяців або більше.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через кілька тижнів після завершення лікування та вилікування інфекції.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування тербінафіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Тербінафіну Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою цей листок-вкладиш або кілька таблеток, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли. Можуть виникнути запаморочення, нудота, головний біль і/або біль у шлунку.

Якщо ви забули прийняти Тербінафін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти тербінафін у призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тербінафіном Ауровітас

Не припиняйте прийом тербінафіну без консультації з лікарем, навіть якщо інфекція вилікувалася.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних або дуже рідкісних симптомів:

• Жовтушне забарвлення шкіри або очей, надзвичайно темне забарвлення сечі або бліде калові маси, тривала нудота, проблеми зі шлунком, біль у верхній частині живота з правої сторони, втрата апетиту, незвичайна втама або слабкість (це може свідчити про захворювання печінки).
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, світлочутливість, пухирі, шелушіння або кропив’янку.
• Симптоми, такі як висип на обличчі, лихоманка, погане самопочуття або втама, біль у суглобах або м’язах (можливі ознаки системного червоного вовчака — аутоімунного захворювання).
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до утрудненого дихання, запаморочення, почервоніння, спазматичного болю в животі, скованості, набряку, особливо обличчя або горла, лихоманки або набряку/утовщення лімфатичних вузлів.
• Незвичайне кровотечіння, синяки, ненормальна блідість шкіри, незвичайна втама або слабкість, утруднення дихання під час фізичного навантаження, біль у горлі з лихоманкою та ознобом або часті інфекції (це може бути ознакою порушень крові).
• Симптоми, такі як шкірний висип, лихоманка, свербіж, втама, або якщо ви помітили появу червоно-фіолетових плям під шкірою (можливі ознаки запалення судин).
• Сильний біль у верхній частині живота, що віддає в спину (можливі ознаки запалення підшлункової залози).
• Незвичайна слабкість або біль у м’язах або темне (червоно-коричневе) сечі (можливі ознаки некрозу м’язів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні таблеток тербінафіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Нестравність.
• Нудота.
• Біль у шлунку.
• Діарея.
• Відчуття наповнення.
• Втрата апетиту.
• Свербіж, шкірний висип або набряк.
• Біль у м’язах і суглобах.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Депресія.
• Порушення або втрата смаку. Це зазвичай повільно зникає протягом декількох тижнів після припинення прийому препарату. Однак у дуже рідкісних випадках порушення або втрата смаку може тривати довше.
• Проблеми зі зором.
• Почуття запаморочення або втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Тривожність (з симптомами, такими як порушення сну, втама, втрата енергії або зниження здатності думати або концентруватися).
• Оніміння або поколювання.
• Дзвін у вухах за відсутності звукових подразників (тинітус).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Лихоманка.
• Втрата ваги через порушення смаку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з печінкою, такі як печінкова недостатність, запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри або очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові. При застосуванні таблеток тербінафіну повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжкої печінкової недостатності (у деяких випадках з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зниження кількості деяких клітин крові.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Серйозні шкірні реакції.
• Алергічні реакції.
• Випадіння волосся.
• Шкірне захворювання, при якому клітини шкіри надмірно швидко ростуть, утворюючи ділянки потовщеної шкіри білого, сріблястого або червоного кольору (висип типу псоріазу, погіршення псоріазу).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція, реакція, подібна до сироваткової хвороби).
• Зниження слуху, погіршення слуху.
• Розмите зору, зниження гостроти зору.
• Запалення судин.
• Порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху.
• Симптоми депресії (наприклад, депресивний настрій) через порушення смаку.
• Запалення підшлункової залози.
• Реакція на препарат із підвищенням кількості певних клітин крові (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів, що називається «Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами» (DRESS).
• Патологічний процес, пов’язаний з тяжким ушкодженням клітин м’язів, що призводить до їхньої загибелі (некроз м’язів), відомий як рабдоміоліз, або підвищення рівня м’язового ферменту у крові (креатин-фосфокіназа).
• Симптоми, схожі на грип, такі як втама, озноб, біль у горлі, біль у м’язах або суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тербінафіну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тербінафін Ауровітас

• Діючою речовиною є тербінафін. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді 281,250 мг гідрохлориду тербінафіну).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), силіцій діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, з рискою для поділу, з маркуванням «D» на одній стороні та «74» на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тербінафін Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).