Terbinafina Aurovitas 250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Terbinafina Aurovitas 250 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terbinafina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Aurovitas
3. Jak stosować Terbinafina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Terbinafina Aurovitas i do czego służy

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi. Stosuje się ją w leczeniu grzybic powierzchownych skóry (w tym grzybic między palcami rąk i stóp) oraz paznokci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terbinafina Aurovitas

Nie przyjmuj Terbinafina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli masz lub miałeś poważne zaburzenia wątroby.
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Terbinafina Aurovitas, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz łuszczycę.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• jeśli musisz przyjmować ten lek dłużej niż 6 tygodni i Twoje układ odpornościowy jest osłabiony, lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia terbinafiną oraz co 4–6 tygodni podczas terapii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u dzieci.

Inne leki i Terbinafina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność terbinafiny. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę – stosowaną w leczeniu infekcji.
• Cymetydynę – stosowaną w zaburzeniach żołądka, takich jak niestrawność i wrzody.
• Niektóre leki stosowane w zaburzeniach zachowania (niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy typu B, desipramina), niektóre leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (niektóre leki przeciwarytmiczne, w tym klasy 1A, 1B i 1C, takie jak propafenon, amiodaron).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (np. fluokonazol, ketoconazol).
• Dextrometorfan – stosowany w leczeniu kaszlu.
• Antykoncepcję doustną (ponieważ u niektórych pacjentek mogą wystąpić nieregularności cyklu, lekkie krwawienia, krwawienia międzymiesiącznikowe lub brak miesiączki).
• Niektóre leki beta-blokujące (leki stosowane w niektórych chorobach serca lub naczyń krwionośnych, których nazwy aktywnych substancji kończą się na „-lol”, np. metoprolol) lub leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca.
• Kofeinę.
• Cyklosporynę – stosowaną w celu supresji układu odpornościowego.
• Warfarynę – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża: Nie przyjmuj terbinafiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią: terbinafina przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj terbinafiny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci donosili o odczuwaniu zawrotów głowy podczas przyjmowania terbinafiny. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Terbinafina Aurovitas zawiera sod

Terbinafina Aurovitas zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Terbinafinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

Dawka przepisana przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Zalecana dawka to 250 mg terbinafiny dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać połowę zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia terbinafiną.

• W przypadku ogólnych grzybiczych infekcji skóry leczenie potrwa prawdopodobnie 4 tygodnie.
• Leczenie infekcji skóry w okolicy pachwin lub ciała trwa zwykle od 2 do 4 tygodni, a infekcji stóp – od 2 do 6 tygodni.
• W przypadku infekcji paznokci leczenie może trwać od 6 tygodni do 3 miesięcy, natomiast leczenie infekcji paznokci stóp może trwać 6 miesięcy lub dłużej.

Pełne ustąpienie objawów infekcji może wystąpić dopiero kilka tygodni po zakończeniu leczenia i wyleczeniu infekcji.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Terbinafiny Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażarte. Możesz odczuwać zawroty głowy, nudności, ból głowy i/lub ból brzucha.

Jeśli zapomniałeś wziąć Terbinafinę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć terbinafinę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Terbinafiną Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania terbinafiny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli infekcja wydaje się uleczona.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące rzadkie lub bardzo rzadkie objawy:

• Żółtaczka skóry lub oczu, nieprzyjemnie ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, nieustanne, nieuzasadnione nudności, problemy żołądkowe, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, utrata apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (może to wskazywać na problemy wątrobowe).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, nadwrażliwość na światło, pęcherze, łuszczenie się skóry lub pokrzywka.
• Objawy takie jak wysypka na twarzy, gorączka, uczucie niedobytu lub zmęczenia, ból stawów lub mięśni (możliwe objawy toczenia rumieniowatego, choroby autoimmunologicznej).
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zaczerwienienie, ból brzucha typu kolki, sztywność, obrzęk, głównie twarzy lub gardła, gorączkę lub obrzęk/grubienie węzłów chłonnych.
• Nietypowe krwawienia, siniaki, nietypowa bladość skóry, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, ból gardła z gorączką i dreszczami lub częste infekcje (może to być objawem zaburzeń krwi).
• Objawy takie jak wysypka, gorączka, swędzenie, zmęczenie lub pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Silny ból w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy (możliwe objawy zapalenia trzustki).
• Nietypowa słabość mięśni lub ciemne (czerwono-brązowe) mocz (może to wskazywać na martwicę mięśni).

Zgłoszono następujące działania niepożądane po stosowaniu tabletek z terbinafiną:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Trudności trawienne.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Uczucie pełności.
• Utrata apetytu.
• Swędzenie, wysypka lub obrzęk.
• Ból mięśni i stawów.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Depresja.
• Zaburzenia lub utrata węchu smaku. Objawy te zwykle ustępują powoli w ciągu kilku tygodni po odstawieniu leku. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia lub utrata węchu smaku mogą trwać dłużej.
• Problemy ze wzrokiem.
• Uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Lęk (objawy takie jak zaburzenia snu, zmęczenie, utrata energii lub spadek zdolności myślenia lub koncentracji).
• Niewrażliwość lub mrowienie.
• Dźwięki w uszach w braku zewnętrznego dźwięku (szumy w uszach).
• Zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca.
• Gorączka.
• Utrata masy ciała spowodowana zaburzeniami węchu smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub oczu, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi. W przypadku tabletek z terbinafiną zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Spadek liczby niektórych komórek krwi.
• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Ciężkie reakcje skórne.
• Reakcje alergiczne.
• Wypadanie włosów.
• Choroba skóry powodująca zbyt szybkie namnażanie się komórek skóry, co prowadzi do powstawania grubych, białych, srebrzystych lub czerwonych obszarów skóry (wysypki typu łuszczycowe, pogorszenie łuszczycy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę surowiczą).
• Spadek słuchu, pogorszenie słuchu.
• Zamazany wzrok, spadek ostrości wzroku.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia węchu węchu, w tym trwała utrata węchu węchu.
• Objawy depresji (np. obniżony nastrój) spowodowane zaburzeniami węchu smaku.
• Zapalenienie trzustki.
• Reakcja na lek z podwyższeniem liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych, zwana „Reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi” (DRESS).
• Proces chorobowy związany z ciężkim uszkodzeniem komórek mięśni prowadzący do ich śmierci (martwica mięśni), zwany rabdomiolizą, lub wzrost poziomu enzymu mięśniowego we krwi (kinaza fosfokreatynowa).
• Objawy przypominające grypę, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Terbinafina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terbinafina Aurovitas

• Substancją czynną jest terbinafina. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinyfiny (jako 281,250 mg chlorowodorku terbinyfiny).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, z fasetą, z rowkiem, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „74” po drugiej. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Terbinafina Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).