Terbinafina Aurovitas 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Terbinafina Aurovitas 250 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terbinafina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Aurovitas
3. Come prendere Terbinafina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terbinafina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terbinafina Aurovitas e a cosa serve

Terbinafina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Viene utilizzata per trattare le infezioni fungine della pelle (compresi i casi tra le dita delle mani e dei piedi) e delle unghie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Aurovitas

Non prenda Terbinafina Aurovitas

• se è allergico alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se ha o ha avuto gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Terbinafina Aurovitas se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se ha la psoriasi.
• se ha il lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• se deve essere trattato con questo medicinale per più di 6 settimane e ha il sistema immunitario soppresso, il suo medico dovrà effettuare esami del sangue.

Il suo medico deve controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare la terbinafina e ogni 4-6 settimane durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di terbinafina non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Terbinafina Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con il trattamento. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Rifampicina, per le infezioni.
• Cimetidina, per problemi gastrici come indigestione e ulcere.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del comportamento (alcuni antidepressivi come gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, gli inibitori della monoaminoossidasi di tipo B, desipramina), alcuni medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari (alcuni antiaritmici, inclusi quelli di classe 1A, 1B e 1C come propafenone, amiodarina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come fluconazolo, ketoconazolo).
• Dextrometorfano, per il trattamento della tosse.
• Contraccettivi orali (poiché possono verificarsi irregolarità del ciclo, sanguinamento leggero, sanguinamento intermestruale e assenza di mestruazioni in alcune pazienti).
• Alcuni beta-bloccanti (medicinali per alcuni problemi cardiaci o vascolari con principi attivi il cui nome termina in “-lol”, come metoprololo) o farmaci per trattare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Caffeina.
• Ciclosporina, per indurre soppressione immunitaria.
• Warfarina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Non prenda terbinafina se è in gravidanza o sta pianificando di diventare incinta. Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento: la terbinafina passa nel latte materno. Non prenda terbinafina se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone hanno riferito di sentirsi vertigini durante l’assunzione di terbinafina. Se avverte questo effetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Terbinafina Aurovitas contiene sodio

Terbinafina Aurovitas contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Terbinafina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

Adulti

La dose prescritta dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione.

La dose raccomandata è di 250 mg di terbinafina al giorno. Il comprimido deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Se soffre di problemi renali, il medico potrebbe prescriverle metà della dose raccomandata.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con terbinafina.

• In caso di infezioni fungine generali della pelle, il trattamento durerà probabilmente 4 settimane.
• Il trattamento delle infezioni della pelle a livello dell'inguine o del corpo dura normalmente da 2 a 4 settimane, mentre quelle che interessano i piedi possono durare da 2 a 6 settimane.
• In caso di infezioni delle unghie, il trattamento può durare da 6 settimane a 3 mesi, anche se per le infezioni delle unghie dei piedi il trattamento può proseguire per 6 mesi o più.

È possibile che la completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione non si verifichi fino a diverse settimane dopo la sospensione del trattamento, anche quando l'infezione è già guarita.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di terbinafina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Terbinafina Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo o alcuni comprimidi in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Potrebbe avvertire capogiri, nausea e avere mal di testa e/o dolore addominale.

Se dimentica di prendere Terbinafina Aurovitas

Se dimentica di prendere la terbinafina all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Terbinafina Aurovitas

Non interrompa l'assunzione di terbinafina senza consultare il medico, anche se l'infezione è guarita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, rari o molto rari:

• Colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine anormalmente scure o feci chiare, nausea persistente inspiegabile, problemi di stomaco, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, stanchezza o debolezza insolita (questo può indicare problemi al fegato).
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, sensibilità alla luce, vesciche, desquamazione o orticaria.
• Sintomi come eruzione cutanea sul viso, febbre, malessere o stanchezza, dolore alle articolazioni o ai muscoli (possibili segni di lupus eritematoso, una malattia autoimmune).
• Reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie, vertigini, arrossamento, dolore addominale di tipo colico, rigidità, gonfiore, soprattutto al viso o alla gola, febbre o gonfiore/ispessimento dei linfonodi.
• Sanguinamento insolito, ematomi, pallore anomalo della pelle, stanchezza o debolezza insolita o difficoltà a respirare durante lo sforzo, mal di gola con febbre e brividi o infezioni ricorrenti (questo può essere un segno di disturbi del sangue).
• Sintomi come eruzione cutanea, febbre, prurito, stanchezza o se nota comparsa di macchie rosso-violacee sotto la superficie della pelle (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco che si irradia verso la schiena (possibili segni di infiammazione del pancreas).
• Debolezza o dolore muscolare inspiegabile o urine di colore scuro (rossastro-marrone) (possibili segni di necrosi muscolare).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con terbinafina in compresse:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Indigestione.
• Nausea.
• Dolore di stomaco.
• Diarrea.
• Sensazione di pienezza.
• Perdita di appetito.
• Prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Depressione.
• Alterazione o perdita del senso del gusto. Questo di solito scompare lentamente nel giro di alcune settimane dopo l’interruzione del medicinale. Tuttavia, in casi molto rari, l’alterazione o la perdita del senso del gusto può persistere per un periodo più lungo.
• Problemi alla vista.
• Sensazione di vertigine o stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di globuli rossi.
• Ansia (con sintomi come disturbi del sonno, affaticamento, perdita di energia o riduzione della capacità di pensare o concentrarsi).
• Formicolio o intorpidimento.
• Rimbombo o rumore nelle orecchie in assenza di suoni (acufeni).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole.
• Febbre.
• Perdita di peso dovuta ad alterazioni del senso del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi al fegato come insufficienza epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o degli occhi, aumento degli enzimi epatici nel sangue. Con la terbinafina in compresse, sono stati riportati casi molto rari di insufficienza epatica grave (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Diminuzione del numero di alcune cellule del sangue.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Reazioni cutanee gravi.
• Reazioni allergiche.
• Perdita di capelli.
• Malattia della pelle che provoca una crescita eccessiva delle cellule cutanee, con formazione di aree spesse di colore bianco, argentato o rosso (eruzioni cutanee simili alla psoriasi, peggioramento della psoriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero).
• Diminuzione dell’udito, deterioramento dell’udito.
• Visione offuscata, riduzione dell’acutezza visiva.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Alterazioni dell’olfatto, compresa la perdita permanente dell’olfatto.
• Sintomi di depressione (es. umore depresso) dovuti all’alterazione del gusto.
• Infiammazione del pancreas.
• Reazione al farmaco con aumento di alcune cellule del sangue (eosinofilia) e infiammazione di organi interni chiamata “Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS).
• Processo patologico associato a un grave danno cellulare nei muscoli che porta alla morte delle cellule (necrosi muscolare) chiamato rabdomiolisi, o aumento nel sangue di un enzima muscolare (creatina fosfocinasi).
• Sintomi pseudo-influenzali, come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore muscolare o alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Terbinafina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbinafina Aurovitas

• Il principio attivo è la terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come 281,250 mg di cloridrato di terbinafina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilico sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale anidra, ipromellosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco a quasi bianco, rotonde, biconvesse, smussate, con riga di divisione, con la marcatura “D” su un lato e “74” sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Terbinafina Aurovitas compresse è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 56 e 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).