Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Телмисартан/амлодипин Тева
3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Телмисартан/амлодипин Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Тева и для чего он применяется

Таблетки Телмисартан/амлодипин Тева содержат два действующих вещества — телмисартан и амлодипин. Оба действующих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая тем самым их склерозирование.

Это означает, что оба действующих вещества совместно способствуют предотвращению уплотнения стенок кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан/амлодипин Тева применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина в монотерапии;
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и которым для удобства предпочтительнее принимать те же дозы в виде одной комбинированной таблетки.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что создаёт риск развития серьёзных осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Телмисартана/Амлодипина Тева

Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева

• если у Вас аллергия на телмисартан или амлодипин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты дигидропиридинового ряда (один из видов блокаторов кальциевых каналов);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Рекомендуется также избегать приёма телмисартана/амлодипина в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или желчные нарушения (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря);
• если у Вас сужение сердечного клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Телмисартана/Амлодипина Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата, если у Вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• заболевания почек или пересадка почки;
• сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии);
• заболевания печени;
• заболевания сердца;
• повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме и нарушению баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или при дефиците солей, вызванном приёмом диуретиков, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет;
• сужение аорты (аортальный стеноз);
• боль в груди, связанная с сердцем, в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия);
• инфаркт миокарда, перенесённый в последние четыре недели.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Телмисартана/Амлодипина Тева:

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть связанные с диабетом заболевания почек;

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также раздел «Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева».

• если Вы пожилой человек и требуется увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма телмисартана/амлодипина. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём телмисартана/амлодипина.

Если Вам предстоит операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Телмисартан/амлодипин Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Телмисартан/Амлодипин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять иные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из этих препаратов, особенно если Вы принимаете один из следующих:

• препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (определённые мочегонные средства);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/Амлодипин Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой (Hypericum perforatum);
• дантролен (внутривенное введение при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина;
• дигоксин.

Как и при приёме других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект телмисартана/амлодипина может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.

Телмисартан/амлодипин может усиливать снижение артериального давления, вызываемое другими препаратами, применяемыми для лечения гипертензии, или лекарствами, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Приём Телмисартана/Амлодипина Тева с пищей и напитками

Снижение артериального давления может усиливаться под действием алкоголя. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма телмисартана/амлодипина. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови у некоторых пациентов и усиливать снижение артериального давления, вызываемое телмисартаном/амлодипином.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём телмисартана/амлодипина до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит Вам другой препарат вместо телмисартана/амлодипина. Применение телмисартана/амлодипина не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Грудное вскармливание

Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью. Применение телмисартана/амлодипина Тева у женщин в период лактации не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения, при лечении повышенного артериального давления. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Телмисартан/Амлодипин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Тева

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один компримид в день. Старайтесь принимать компримид каждый день в одно и то же время.

Телмисартан/амлодипин можно принимать как во время еды, так и натощак. Компримиды следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать один компримид 40 мг/5 мг или один компримид 40 мг/10 мг в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартана/амлодипина Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много компримидов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или с ближайшей службой неотложной медицинской помощи. У вас может наблюдаться снижение артериального давления и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о случаях брадикардии (замедленного сердечного ритма), головокружения, снижения функции почек, вплоть до почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, включая шок и летальные исходы.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан/амлодипин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём по прежней схеме. Если вы пропустили приём компримида в один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные единичные дозы.

Если вы прекратите приём Телмисартана/амлодипина Тева

Важно, чтобы вы принимали Телмисартан/амлодипин каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное. Если вам кажется, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас возникли следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция всего организма с высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении только телмисартана наблюдалось увеличение частоты случаев сепсиса; однако при применении комбинации телмисартан/амлодипин это также нельзя исключать.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, отек лодыжек (отек).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Сонливость, мигрень, головная боль, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ощущение головокружения, медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение лица, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, мышечная боль, нарушение эрекции, слабость, боль в груди, утомляемость, отеки (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекция мочевого пузыря, чувство подавленности (депрессия), тревожность, трудности с засыпанием, ощущение оглушения, поражение нервов рук или ног, снижение чувствительности кожи, нарушение вкуса, дрожь, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, высыпания, боль в спине, боль в ногах, ночное мочеиспускание, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [преимущественно интерстициальная пневмония и пневмония с избытком эозинофилов]).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении компонентов телмисартана или амлодипина и могут также возникать при применении комбинации телмисартан/амлодипин:

Телмисартан

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших только телмисартан:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит эритроцитов в крови (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, усиленное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышенный уровень креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышение числа определенных лейкоцитов в крови (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенный сердечный ритм, дискомфорт в желудке, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, сообщавшихся после выхода препарата на рынок, отмечались у японских пациентов. Японские пациенты более склонны к возникновению этого побочного эффекта.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших только амлодипин:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение стула, диарея, запор, нарушение зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Изменение настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение эритроцитов крови), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, затруднение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), повышение уровня сахара в крови, непроизвольные тики или резкие движения, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, сопровождающееся желтухой, быстрое опухание кожи и слизистых (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышение мышечного тонуса.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Телмисартан/амлодипин Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/амлодипина Тева

1. Действующие вещества — телмисартан и амлодипин.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).

1. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, красный оксид железа (Е172), стеарат магния, кукурузный крахмал, маннит, меглумин, повидон К25, коллоидный диоксид кремния, гидроксид натрия, преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/5 мг таблетки ЕФГ — это продолговатые, двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона которых белая или почти белая, а другая — розовая с небольшими вкраплениями, размером примерно 15 × 7 мм.

Блистеры из Al/OPA/Al/PVC в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ул. Пельпинская, 19

83-200 Старогард-Гданьский

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Код QR и URL

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html