Telmisartan/amlodypino Teva 80 mg/5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Amlodypina Teva 80 mg/5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Amlodypina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Amlodypina Teva
3. Jak stosować Telmisartan/Amlodypina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Amlodypina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Amlodipino Teva i kiedy się go stosuje

Tabletki Telmisartán/Amlodipino Teva zawierają dwa substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi:

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych „blokerami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia nie stają się sztywne.

Oznacza to, że oba składniki działają łącznie, zapobiegając sztywności naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Telmisartan/amlodypina stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samą amlodypiną,
• u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach i dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, zwiększając ryzyko poważnych zdarzeń takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu czy ślepotę. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Amlodypina Teva

Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodypina Teva

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy dihydropirynidyn (typ blokerów kanałów wapniowych).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać przyjmowania telmisartanu/amlodypiny również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub obturację dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Amlodypina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z poniższych schorzeń lub dolegliwości:

• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki.
• zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• chorobę wątroby.
• problemy serca.
• podwyższone stężenie aldosteronu (powodujące zatrzymanie wody i soli w organizmie, wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensję), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• cukrzycę.
• zwężenie aorty (stenozę aortalną).
• ból w klatce piersiowej związany z sercem w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku (niestabilna dławica piersiowa).
• zawał serca, który miał miejsce w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Amlodypina:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodypina Teva”.

• jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu telmisartanu/amlodypiny wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu/amlodypiny.

W przypadku operacji lub znieczulenia powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Telmisartan/amlodypina nie jest zalecany dzieciom i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Amlodypina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lity, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (określone moczopędy).
• blokery receptorów angiotensyny II.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodypina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
• ziele św. Jana (hiperycznik).
• dantrolen (dożylne leczenie ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego (np. sirolimus, temsirolimus i ewerolimus).
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol).
• diltiazem (lekarstwo na serce).
• simwastatyna w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• cyfoksyna.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie telmisartanu/amlodypiny może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan/amlodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdepresyjne).

Przyjmowanie Telmisartan/Amlodypina Teva z pokarmem i napojami

Obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy podczas wstawania.

Nie powinieneś spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania telmisartanu/amlodypiny. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi telmisartanu/amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować telmisartan/amlodypinę przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast telmisartanu/amlodypiny. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/amlodypiny na początku ciąży i nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się

podawania telmisartanu/amlodypiny kobietom w tym okresie i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Amlodypina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Telmisartán/Amlodipino Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Telmisartán/Amlodipino można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, dawka nie powinna przekraczyć jednego tabletu 40 mg/5 mg lub jednego tabletu 40 mg/10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartán/Amlodipino Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. Zgłaszano również przypadki zwolnienia rytmu serca, zawrotów głowy, zaburzeń funkcji nerek, w tym niewydolności nerek, znacznego i długotrwałego obniżenia ciśnienia krwi, w tym wstrząsu i śmierci.

Nadmierne ilości płynu mogą gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartán/Amlodipino Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán/Amlodipino Teva

Ważne jest, abyś przyjmował Telmisartán/Amlodipino każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ciężkiej choroby), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu telmisartanu/amlodypinu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, obrzęki kostek (obrzęk).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Odczucie senności, migreny, bóle głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotów głowy, zwolnione tętno, kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zawroty głowy po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie skóry, kaszel, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, skurcze mięśni, ból mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, obrzęk (edema), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

Infekcja pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, trudności ze zasypianiem, oszołomienie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszone odczuwanie dotyku, zaburzenia smaku, drżenia, wymioty, zgrubienie dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, egzema (stan zapalny skóry), zaczerwienienie skóry, wyprysk, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, niedowolność, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłonkowa [głównie zapalenie międzybłonkowe płuc i zapalenie płuc z eozynofilami]).

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy składnikach telmisartan lub amlodypina i mogą również występować przy stosowaniu telmisartanu/amlodypiny:

Telmisartan

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, duszność, wzdęcia brzucha, nasilenie potliwości, uszkodzenie nerek, w tym nagłe niewydolność nerek, podwyższony poziom kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia funkcji wątroby, pokrzywka, wyprysk lekowy, zapalenie ścięgien, choroba przypominająca grypę (np. ból mięśni, ogólny niedowolność), obniżenie hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby zgłoszonych w doświadczeniu pogwarancyjnym z telmisartanem dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk jelit: zgłaszano zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

Amlodypina

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących wyłącznie amlodypinę:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, obrzęki kostek.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmiany nastroju, zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach, duszność, kichanie/rinita, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek we krwi), zmiana zabarwienia skóry, nasilenie potliwości, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, przyrost masy ciała, spadek masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób):

Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), nadmiar cukru we krwi, niekontrolowane tiki lub nagłe ruchy, zawał serca, nieregularne uderzenia serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (gastrotyda), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych towarzyszące żółtaczce, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), poważne reakcje skórne, pokrzywka, poważne reakcje alergiczne z pęcherzowatymi wypryskami na skórze i błonach śluzowych (dermatyda odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększone wrażliwość skóry na słońce, zwiększenie napięcia mięśniowego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Poważne reakcje alergiczne z pęcherzowatymi wypryskami na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza epidermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Telmisartan/Amlodipine Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Amlodipine Teva

1. Substancje czynne to telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) jako substancje czynne.

1. Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, tlenek żelaza czerwony (E172), stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, manitol, meglumina, povidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu, skrobia pregelatynizowana (przygotowana z kukurydzianej skrobi).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Amlodipine Teva 80 mg/5 mg EFG to tabletki owalne, dwuwypukłe, dwuwarstwowe, z jednej strony białe do blado białych, z drugiej strony różowe, z lekkimi plamkami po stronie różowej, o wymiarach około 15 x 7 mm.

Opakowania blisterowe Al/OPA/Al/PVC zawierające 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Kod QR i URL

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html