Telmisartan/amlodipino Teva 80 mg/5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/Amlodipino Teva 80 mg/5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/Amlodipino Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Amlodipino Teva
3. Come prendere Telmisartan/Amlodipino Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Amlodipino Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartan/Amlodipino Teva e a cosa serve

I compresse di Telmisartan/Amlodipino Teva contengono due principi attivi, telmisartan e amlodipino. Entrambi i principi attivi aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata:

• Telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “blocanti dei recettori dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali noti come “blocanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando che i vasi sanguigni diventino rigidi.

Ciò significa che entrambi i principi attivi agiscono insieme per impedire che i vasi sanguigni diventino rigidi. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Telmisartan/amlodipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipino da solo.
• in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipino in compresse separate e che, per comodità, desiderano assumere le stesse dosi in un'unica compressa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, esponendo i pazienti al rischio di eventi gravi come infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non ci sono sintomi di ipertensione arteriosa prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che sia entro i limiti normali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán/Amlodipino Teva

Non prenda Telmisartán/Amlodipino Teva

• se è allergico al telmisartan o all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridina (un tipo di bloccante dei canali del calcio).
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre 3 mesi). (È preferibile evitare di prendere telmisartan/amlodipino anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla colecisti).
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (disturbo in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán/Amlodipino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi dell’arteria renale).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (che causano ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, una dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.
• Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).
• Dolore toracico associato al cuore a riposo o con minimo sforzo (angina instabile).
• Infarto cardiaco verificatosi nelle ultime quattro settimane.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán/Amlodipino:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche “Non prenda Telmisartán/Amlodipino Teva”.

• se è una persona anziana e occorre aumentare la dose.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan/amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartan/amlodipino.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Telmisartán/Amlodipino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartán/Amlodipino Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici).
• Bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Telmisartán/Amlodipino Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• Erba di San Giovanni (iperico).
• Dantrolene (per infusione, per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).
• Medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir) o per il trattamento di infezioni fungine (ad es. ketoconazolo).
• Diltiazem (medicinale per il cuore).
• Simvastatina per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, l’effetto di telmisartan/amlodipino può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán/Amlodipino può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l’ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono abbassare la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina, neurolittici o antidepressivi).

Assunzione di Telmisartán/Amlodipino Teva con cibi e bevande

L’abbassamento della pressione arteriosa può essere aggravato dall’alcol. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi.

Non deve consumare pompelmo né succo di pompelmo durante l’assunzione di telmisartan/amlodipino. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino in alcuni pazienti e possono aumentare l’effetto ipotensivo di telmisartan/amlodipino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere telmisartan/amlodipino prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di telmisartan/amlodipino. L’uso di telmisartan/amlodipino non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando. Non è raccomandata l’amministrazione di telmisartan/amlodipino alle donne durante questo periodo e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiri o sensazione di vertigine durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán/Amlodipino Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán/Amlodipino Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso ogni giorno alla stessa ora.

Può prendere Telmisartán/Amlodipino con o senza cibo. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare un compresso da 40 mg/5 mg o un compresso da 40 mg/10 mg al giorno.

Se assume più Telmisartán/Amlodipino Teva del necessario

Se accidentalmente assume troppi compressi, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe manifestare una diminuzione della pressione arteriosa e battito cardiaco accelerato. Sono stati segnalati anche casi di ritmo cardiaco lento, capogiri, riduzione della funzionalità renale, compreso insufficienza renale, pressione arteriosa bassa marcata e prolungata, inclusi shock e morte.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartán/Amlodipino Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda il compresso non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Telmisartán/Amlodipino Teva

È importante che prenda Telmisartán/Amlodipino ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis (comunemente chiamata “intossicazione del sangue”, è un’infezione grave dell’organismo con febbre elevata e sensazione di malessere grave), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per telmisartan/amlodipino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, gonfiore alle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di sonnolenza, emicrania, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, sensazione di vertigine, battito cardiaco lento, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), arrossamento cutaneo, tosse, dolore allo stomaco (dolore addominale), diarrea, nausea, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, impotenza, debolezza, dolore al petto, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione della vescica urinaria, sensazione di tristezza (depressione), ansia, difficoltà ad addormentarsi, stordimento, danno ai nervi delle mani o dei piedi, sensibilità tattile ridotta, alterazioni del gusto, tremori, vomito, ingrossamento delle gengive, disturbi addominali, bocca secca, eczema (una alterazione della pelle), arrossamento cutaneo, esantema, dolore alla schiena, dolore alle gambe, bisogno di urinare durante la notte, malessere generale, aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale [principalmente pneumonite interstiziale e pneumonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipino e possono verificarsi anche con telmisartan/amlodipino:

Telmisartan

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio nel sangue, mancanza di respiro, distensione addominale, aumento della sudorazione, danno renale incluso improvvisa insufficienza renale, livelli elevati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (es. esantema, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido, disturbi gastrici, funzione epatica alterata, orticaria, esantema da farmaci, infiammazione dei tendini, malattia pseudoinfluenzale (es. dolore muscolare, malessere generale), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

La maggior parte dei casi di alterazione della funzione epatica e disturbi epatici derivati dall’esperienza post-marketing con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più propensi a manifestare questo effetto indesiderato.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

Amlodipino

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi in pazienti che assumono amlodipino da solo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, alterazioni visive, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, alterazioni della vista, ronzio alle orecchie, mancanza di respiro, starnuti/rinite, perdita di capelli, lividi insoliti e sanguinamento (danno ai globuli rossi del sangue), cambiamento del colore della pelle, aumento della sudorazione, difficoltà a urinare, aumento del bisogno di urinare, specialmente di notte, ingrandimento delle mammelle negli uomini, dolore, aumento di peso, diminuzione di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (es. esantema, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), eccesso di zucchero nel sangue, tic incontrollabili o movimenti improvvisi, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da itterizia, gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan/Amlodipino Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Amlodipino Teva

1. I principi attivi sono telmisartan e amlodipino.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

1. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio, amido di mais, mannitolo, meglumina, povidone K25, silice colloidale anidra, idrossido di sodio, amido pregelatinizzato (preparato a partire da amido di mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/Amlodipino Teva 80 mg/5 mg compresse EFG sono compresse oblunghe, biconvesse, a due strati, con un lato di colore bianco o biancastro e l'altro rosa, con lievi macchie sul lato rosa, di dimensioni approssimative di 15 x 7 mm.

Blister in Al/OPA/Al/PVC contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Codice QR e URL

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html