Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/амлодипін Тева 80 мг/5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан/амлодипін Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан/амлодипін Тева
Як застосовувати Телмісартан/амлодипін Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартан/амлодипін Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/амлодипін Тева і для чого його застосовують

Таблетки Телмісартан/амлодипін Тева містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві діючі речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зумовлює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, запобігаючи їхній жорсткості.

Це означає, що обидві діючі речовини працюють спільно, щоб запобігти жорсткості судин. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном.
у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, і яким для зручності бажано приймати ті самі дози у вигляді однієї таблетки.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що підвищує ризик серйозних ускладнень, таких як інфаркт серця, серцева або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до того моменту, поки не відбудеться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева

Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші ліки групи дигідропіридинів (тип блокаторів кальцієвих каналів);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому телмісартану/амлодипіну також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура);
якщо у Вас є звуження серцевого аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (порушення, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів);
якщо у Вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження судин однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути при надмірній втраті рідини організмом (дегідратації), або при дефіциті солей через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет;
звуження аорти (аортальний стеноз);
біль у грудях, пов’язаний із серцем, у стані спокою або при незначному навантаженні (нестабільна стенокардія);
інфаркт міокарда, що відбувся менше ніж 4 тижні тому.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева:

якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Також див. розділ «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева».

якщо Ви похилого віку і потрібно збільшити дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану/амлодипіну. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом телмісартану/амлодипіну.

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, обов’язково повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Телмісартан/амлодипін Тева не рекомендовано для застосування дітям та підліткам до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан/амлодипін Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з цих ліків, особливо якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

ліки, що містять літій, для лікування певних типів депресії;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (певні діуретики);
блокатори рецепторів ангіотензину II;
інгібітори ЕПА або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева» та «Попередження та застереження»);
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій (Hypericum perforatum);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для впливу на імунну систему (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус);
ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
дилтіазем (ліки для серця);
симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
дигоксин.

Як і при інших ліках, що знижують артеріальний тиск, ефект телмісартану/амлодипіну може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан/амлодипін може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими ліками, що використовуються для лікування високого тиску, або іншими ліками, які можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).

Прийом Телмісартан/амлодипін Тева разом із їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем. Це може відчуватися як запаморочення під час підйому.

Не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік під час прийому телмісартану/амлодипіну. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активного компонента амлодипіну в крові у деяких пацієнтів і посилювати ефект зниження артеріального тиску від телмісартану/амлодипіну.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану/амлодипіну до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Використання телмісартану/амлодипіну на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Дослідження показали, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю. Прийом телмісартану/амлодипіну не рекомендовано жінкам у цей період, і Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, острах або відчуття оберту (вертиго) під час лікування високого артеріального тиску. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан/амлодипін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан/амлодипін Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час.

Телмісартан/амлодипін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану/амлодипіну Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Можливо, у вас виникне зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Також повідомлялося про випадки уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і смерть.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/амлодипін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном/амлодипіном Тева

Дуже важливо, щоб ви приймали Телмісартан/амлодипін кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис (часто називають «зараженням крові» — це тяжке ураження всього організму з високою температурою та відчуттям важкого стану), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні лише телмісартану; однак не можна виключити його можливість і при застосуванні телмісартан/амлодипін.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, набряки щиколоток (едема).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Відчуття сонливості, мігрень, головний біль, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, відчуття обертування навколо себе (вертиго), повільний пульс, серцебиття (відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у животі (абдомінальний біль), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль, нездатність до ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривожність, труднощі заснути, оглушення, ураження нервів рук або ніг, зниження чутливості, порушення смаку, тремтіння, блювання, збільшення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, ексантема, біль у спині, біль у ногах, потреба сечовиділення вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційна пневмонія та пневмонія з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні компонентів телмісартану або амлодипіну і можуть виникати також при застосуванні телмісартан/амлодипін:

Телмісартан

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, що приймали лише телмісартан:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайне застудне захворювання), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищений рівень калію в крові, задишка, розпухання живота, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищений рівень креатиніну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорений пульс, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська ексантема, запалення сухожиль, псевдогрипова хвороба (наприклад, м’язовий біль, загальне нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що виникли після виходу телмісартану на ринок, були зафіксовані у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до цього побічного ефекту.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

Амлодипін

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, що приймали лише амлодипін:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Порушення стільця, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набряки щиколоток.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задишка, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синці та кровотечі (ураження червоних кров’яних тілець), зміна забарвлення шкіри, підвищена пітливість, труднощі з сечовиділенням, підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, набір ваги, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Заплутаність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані рухи або різкі рухи, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів із жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), серйозні шкірні реакції, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Тяжкі алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан/амлодипін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE Чорний символ хреста в центрі кола, оточеного вигнутою стрілкою, що вказує за годинниковою стрілкою у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/Амлодипін Тева

Активні речовини — телмісартан та амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші складові: микрокристалічна целюлоза, кросповідон, червоний залізний оксид (Е172), магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол, меглумін, повідон К25, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію гідроксид, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий із кукурудзяного крохмалю).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан/амлодипін Тева 80 мг/5 мг таблетки EFG — це подовжені двошарові випуклі таблетки, з одного боку білі або майже білі, з іншого — рожеві з легкими плямками на рожевій стороні, розміром приблизно 15 × 7 мм.

Блистери з Al/OPA/Al/PVC у упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: січень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

QR-код та URL

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html