Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/5 мг таблетки

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/10 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Крка и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Телмисартан/амлодипин Крка
3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Телмисартан/амлодипин Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Крка и для чего его применяют

Таблетки Телмисартан/амлодипин Крка содержат два действующих вещества — телмисартан и амлодипин. Оба действующих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает их сокращение и, таким образом, снижает артериальное давление.

Это означает, что оба действующих вещества совместно действуют для предотвращения склероза кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Телмисартан/амлодипин Крка применяют для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в этих дозировках.

2. Что нужно знать перед началом приема Телмисартан/амлодипин Крка

Не принимайте Телмисартан/амлодипин Крка

• Если у вас аллергия на телмисартан, амлодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема Телмисартан/амлодипин Крка и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря), или другое тяжелое заболевание печени.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Телмисартан/амлодипин Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/амлодипин Крка, если у вас есть или были:

• Заболевание почек или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме и нарушению баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или при дефиците солей, вызванном приемом диуретиков, низкосолевой диетой, диареей или рвотой.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.
• Недавний инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Гипертонический криз (резкое повышение артериального давления).
• Вы пожилой пациент и ваша доза должна быть увеличена.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/амлодипин Крка:

• Если вы принимаете дигоксин.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также раздел «Не принимайте Телмисартан/амлодипин Крка».

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана/амлодипина. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана/амлодипина самостоятельно.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Препарат Телмисартан/амлодипин Крка не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан/амлодипин Крка.

Телмисартан/амлодипин Крка может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Телмисартан/амлодипин Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан/амлодипин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов.

Это особенно важно в отношении следующих препаратов, принимаемых одновременно с Телмисартан/амлодипин Крка:

• Препараты, содержащие литий, при лечении некоторых форм депрессии.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гепарин и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно при приеме в высоких дозах вместе с Телмисартан/амлодипин Крка, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/амлодипин Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.
• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (при бактериальных инфекциях).
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
• Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца).
• Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие функцию иммунной системы).
• Симвастатин (препарат для снижения холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Эффект Телмисартан/амлодипин Крка может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан/амлодипин Крка может усиливать снижение артериального давления, вызываемое другими препаратами, применяемыми при гипертонии, или лекарствами, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Это может проявляться головокружением при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо скорректировать дозу других препаратов во время приема Телмисартан/амлодипин Крка.

Прием Телмисартан/амлодипин Крка с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны употребляться пациентами, принимающими Телмисартан/амлодипин Крка. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок и грейпфрут могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Телмисартан/амлодипин Крка. Кроме того, низкое артериальное давление может усугубляться алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/амлодипин Крка до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Телмисартан/амлодипин Крка не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Телмисартан/амлодипин Крка не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Телмисартан/амлодипин Крка может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Телмисартан/амлодипин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартана/амлодипина Крка — 1 таблетка в день.

Телмисартан/амлодипин Крка можно принимать со стаканом воды, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Не принимайте Телмисартан/амлодипин Крка с грейпфрутовым соком.

Важно продолжать приём Телмисартана/амлодипина Крка до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

Если вы приняли больше, чем нужно, Телмисартана/амлодипина Крка

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления или даже к опасно низкому его уровню. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, усталость или слабость. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете ощущать холодную и влажную кожу, а также возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Телмисартан/амлодипин Крка

Если вы забыли принять препарат, примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Телмисартаном/амлодипином Крка

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата до указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма)
• Свистящее дыхание, боль в груди или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильную одышку
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и пояснице, сопровождающуюся общим недомоганием

Возможные побочные эффекты ТЕЛМИСАРТАНА

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда)
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• Повышенный уровень калия в крови
• Подавленное настроение (депрессия)
• Бессонница
• Обморок (синкопе)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Затруднение дыхания, кашель
• Боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота
• Зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь
• Боль в спине, мышечные судороги, боли в мышцах (миалгия)
• Почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность
• Боль в груди, ощущение слабости
• Повышение уровня креатинина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Сепсис * (часто называемый «отравлением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу)
• Повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление)
• Снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
• Ощущение тревоги, сонливость
• Нарушения зрения
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия)
• Нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этих побочных эффектов выше)
• Быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое также может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница (волдыри), тяжелая лекарственная сыпь
• Боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях
• Заболевание, сходное с гриппом
• Снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, сопровождающегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

• Данное событие могло произойти случайно или быть связано с пока неизвестным механизмом.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.

Возможные побочные эффекты АМЛОДИПИНА

Был отмечен следующий очень частый побочный эффект. Если он вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отеки (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, покраснение кожи
• Боль в животе, ощущение дискомфорта (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные судороги
• Отек лодыжек

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включают следующий перечень. Если какой-либо из них является серьезным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, учащенное мочеиспускание
• Неспособность к эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая походка и нарушение равновесия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан/амлодипин Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/амлодипин Крка

• Действующие вещества: телмисартан и амлодипин.

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): поливидон K30, гидроксид натрия, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, меглумин, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (E172), стеарат магния (E470b) и оксид железа красный (E172) [только для 80 мг/5 мг]. См. раздел 2 «Телмисартан/амлодипин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/5 мг; таблетки овальные, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета, возможно с более светлыми или темными точками, с маркировкой N3 на одной из сторон. Размер таблетки: 17 мм.

Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/10 мг; таблетки овальные, двояковыпуклые, светло-коричнево-желтого цвета, возможно с более светлыми или темными точками, с маркировкой N4 на одной из сторон. Размер таблетки: 17 мм.

Таблетки Телмисартан/амлодипин Крка 80 мг/5 мг и 80 мг/10 мг выпускаются в упаковках, содержащих:

• 28, 30 и 100 таблеток в блистере
• 28 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблеток в индивидуальных блистерах, разделённых перфорацией

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).