Telmisartan/amlodypina Krka 80 mg/10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Amlodypina Krka 80 mg/5 mg tabletki

Telmisartan/Amlodypina Krka 80 mg/10 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Amlodypina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Amlodypina Krka
3. Jak stosować Telmisartan/Amlodypina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Amlodypina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán/Amlodipino Krka i do czego jest stosowany

Tabletki Telmisartán/Amlodipino Krka zawierają dwa składniki czynne: telmisartan i amlodypinę. Oba składniki czynne pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje ich skurcz i obniża ciśnienie tętnicze.

Oznacza to, że oba składniki czynne działają łącznie, zapobiegając stwardnieniu naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Telmisartán/Amlodipino Krka stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni telmisartanem i amlodypiną w postaci oddzielnych tabletek w tych samych dawkach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka

Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipin Krka

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan, amlodypin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerek.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Podwyższony poziom aldosteronu (prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie oraz zaburzeń równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensję), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.
• Ostatni zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Ostrą hipertensję (kryzys nadciśnieniowy).
• Jesteś starszym pacjentem i dawkę należy zwiększyć.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka:

• Jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipin Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu/amlodypinu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania telmisartanu/amlodypinu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Telmisartan/Amlodipin Krka nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

W przypadku operacji lub znieczulenia powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Amlodipin Krka.

Telmisartan/Amlodipin Krka może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Telmisartan/Amlodipin Krka nie jest zalecany u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Amlodipin Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.

Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej, stosowanych jednocześnie z Telmisartan/Amlodipin Krka:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, antagoniści receptorów angiotensyny II, heparyna i antybiotyk trimetoprim.
• Moczopędy, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan/Amlodipin Krka, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor IEK lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułami „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipin Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwdrgawkowe).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę (na infekcje bakteryjne).
• Hypericum perforatum (melisa zwyczajna).
• Werapamil, dyltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego).
• Symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Działanie Telmisartan/Amlodipin Krka może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartan/Amlodipin Krka może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan/Amlodipin Krka.

Stosowanie Telmisartan/Amlodipin Krka z pożywieniem i napojami.

Napoje z grejpfruta oraz grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby przyjmujące Telmisartan/Amlodipin Krka. Wynika to z faktu, że soki z grejpfruta i grejpfrut mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypinu we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Telmisartan/Amlodipin Krka. Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Telmisartan/Amlodipin Krka przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Telmisartan/Amlodipin Krka. Telmisartan/Amlodipin Krka nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Telmisartan/Amlodipin Krka nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Telmisartan/Amlodipin Krka może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Telmisartan/Amlodipin Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán/Amlodipino Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán/Amlodipino Krka to 1 tabletka dziennie.

Tabletkę Telmisartán/Amlodipino Krka możesz przyjmować z szklanką wody, z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Nie przyjmuj Telmisartán/Amlodipino Krka z sokiem z grejpfruta.

Najważniejsze jest, aby kontynuować stosowanie Telmisartán/Amlodipino Krka tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Telmisartán/Amlodipino Krka

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet jego niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub uczucie słabości. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz utratę przytomności.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie odcinku płucnego), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán/Amlodipino Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć leku, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán/Amlodipino Krka

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja z silną odpowiedzią zapalną całego organizmu)
• Świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Atak serca, nieregularne rytm serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący ogólnemu złemu samopoczuciu

Możliwe działania niepożądane TELMISARTANU

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia)
• Podwyższony poziom potasu we krwi
• Poczucie smutku (depresja)
• Trudności z zasypianiem
• Omdlenie (zawroty głowy)
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Powolny rytm serca (bradykardia)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w brzuchu, wzdęcia, wymioty
• Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Sepsa * (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja z silną odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi)
• Obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• Poczucie niepokoju, senność
• Problemy ze wzrokiem
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Suchość w ustach, dyskomfort żołądkowy, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na te działania niepożądane)
• Szybki obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do śmierci (angioświedź, również z letalnym skutkiem), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wykwity), ciężka reakcja skórna na lek
• Ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien
• Choroba przypominająca grypę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Angioświedź jelit: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane AMLODIPINY

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli powodują one u Państwa problemy lub trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Edem (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie

• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu (nudności)

• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia

• Zmęczenie, osłabienie

• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

• Skurcze mięśni

• Opuchlizna kostek

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują poniższą listę. Jeśli któreś z nich jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Odczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, utrata czucia bólu
• Dźwięk w uszach (szum)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem wyściółki nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• Niezdolność do uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmieszanie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Choroba nerwowa, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte przebarwienie skóry), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Wrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy, chód z przestawianiem stóp i utrata równowagi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartan/Amlodipine Krka

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii blisterowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Amlodipine Krka

• Substancje czynne to telmisartan i amlodypina.

Telmisartan/Amlodipine Krka 80 mg/5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bisylan).

Telmisartan/Amlodipine Krka 80 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bisylan).

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to povidon K30, wodorotlenek sodu, mannozol, celuloza mikrokrystaliczna, meglumina, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, żelazoochra (E172), stearyna magnezu (E470b) i czerwień żelazowa (E172) [tylko w przypadku 80 mg/5 mg]. Zobacz sekcję 2 „Telmisartan/Amlodipine Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Amlodipine Krka 80 mg/5 mg; Tabletki owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, z możliwymi jasnymi lub ciemnymi plamkami, oznaczone znakiem N3 na jednej ze stron. Wymiary tabletki: 17 mm.

Telmisartan/Amlodipine Krka 80 mg/10 mg; Tabletki owalne, dwuwypukłe, jasnożółtobrunatne, z możliwymi jasnymi lub ciemnymi plamkami, oznaczone znakiem N4 na jednej ze stron. Wymiary tabletki: 17 mm.

Telmisartan/Amlodipine Krka 80 mg/5 mg i 80 mg/10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających:

• 28, 30 i 100 tabletek w blistrze
• 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tabletkę w jednostkowych, perforowanych blisterach

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).