Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/5 мг таблетки

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/10 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Телмісартан/амлодипін Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Телмісартану/амлодипіну Крка
3. Як застосовувати Телмісартан/амлодипін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану/амлодипіну Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/амлодипін Крка і для чого його застосовують

Таблетки Телмісартан/амлодипін Крка містять два активних компоненти — телмісартан і амлодипін. Обидва активних компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому судини розслаблюються і артеріальний тиск знижується.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, запобігаючи їх скороченню і, таким чином, знижуючи артеріальний тиск.

Це означає, що обидва активних компоненти спільно діють, запобігаючи підвищенню тонусу кровоносних судин. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан/амлодипін Крка застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, які вже отримують телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток у цих дозах.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартан/амлодипін Крка

Не приймайте Телмісартан/амлодипін Крка

• Якщо ви маєте алергію на телмісартан, амлодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати застосування Телмісартан/амлодипін Крка також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або інші тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас вузька серцева аортальна клапанна недостатність (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів).
• Якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується до вас, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Телмісартан/амлодипін Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Телмісартан/амлодипін Крка, якщо у вас є або були:

• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Захворювання серця.
• Підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом із порушенням балансу різних електролітів крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути при обезводненні (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом натрію, діарею або блювоту.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Недавній серцевий напад.
• Серцева недостатність.
• Різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Ви літня людина, і вашу дозу потрібно збільшити.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Телмісартан/амлодипін Крка:

• Якщо ви приймаєте дигоксин.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Крка».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартан/амлодипін. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом телмісартан/амлодипін.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Телмісартан/амлодипін Крка не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмісартан/амлодипін Крка.

Телмісартан/амлодипін Крка може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Телмісартан/амлодипін Крка не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан/амлодипін Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Лікар може потребувати змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з цих ліків.

Це особливо стосується наступних ліків, що приймаються одночасно з Телмісартан/амлодипін Крка:

• Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, гепарин та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартан/амлодипін Крка, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ІАФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Крка» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.
• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
• Ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• Hypericum perforatum (зілля Святого Івана).
• Верапаміл, дилтіазем (ліки для серця).
• Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
• Такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на роботу імунної системи).
• Симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Ефект Телмісартан/амлодипін Крка може зменшуватися при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан/амлодипін Крка може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для лікування гіпертонії, або ліками, які можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може погіршуватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може відчуватися як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартан/амлодипін Крка.

Прийом Телмісартан/амлодипін Крка разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік та грейпфрути не повинні вживатися людьми, які приймають Телмісартан/амлодипін Крка. Це пов’язано з тим, що грейпфрутовий сік та грейпфрути можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску. Крім того, низький артеріальний тиск може погіршуватися під впливом алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Телмісартан/амлодипін Крка до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Телмісартан/амлодипін Крка. Телмісартан/амлодипін Крка не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Телмісартан/амлодипін Крка не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Телмісартан/амлодипін Крка може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає погане самопочуття, запаморочення, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Телмісартан/амлодипін Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан/амлодипін Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартан/амлодипін Крка — 1 таблетка на добу.

Ви можете приймати Телмісартан/амлодипін Крка з склянкою води, з їжею або незалежно від прийому їжі. Спробуйте приймати таблетку кожного дня в один і той самий час. Не приймайте Телмісартан/амлодипін Крка з грейпфрутовим соком.

Дуже важливо продовжувати прийом Телмісартан/амлодипін Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/амлодипін Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Занадто велика кількість таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечно низького тиску. Ви можете відчувати запаморочення, оглушення, слабкість або втому. Якщо зниження артеріального тиску буде досить тяжким, може розвинутися шок. Може виникнути відчуття холодної та вогкості шкіри, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/амлодипін Крка

Якщо ви забули прийняти ліки, відразу прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом, як і раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартан/амлодипін Крка

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування ліків раніше, ніж це буде рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму)
• Свистяче дихання, біль у грудях або утруднення дихання
• Пухиріж повік, обличчя або губ
• Пухиріж язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, набряк слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в області попереку, що супроводжується загальним погіршенням стану

Можливі побічні ефекти Телмісартану

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель)
• Недостатність червоних кров’яних клітин (анемія)
• Підвищений рівень калію в крові
• Почуття суму (депресія)
• Труднощі заснути
• Втрату свідомості (синкопе)
• Почуття обертання (вертиго)
• Повільне серцебиття (брадикардія)
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, вздуття, блювання
• Свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі
• Біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія)
• Ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність
• Біль у грудях, відчуття слабкості
• Підвищення рівня креатиніну в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Сепсис* (часто називають «отруєнням крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті)
• Підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск)
• Знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Почуття тривоги, сонливість
• Порушення зору
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дисгевзія)
• Порушення функції печінки (у пацієнтів японської національності ці побічні ефекти виникають частіше)
• Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальні випадки), екзема (шкірний розлад), почервоніння шкіри, кропив’янка (вусики), серйозна лікарська висипка
• Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках
• Хвороба, подібна до грипу
• Зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень) **

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Ангіоневротичний набряк кишечника: повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

• Подія могла відбутися випадково або може бути пов’язана з механізмом, що наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною.

Можливі побічні ефекти Амлодипіну

Повідомлялося про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо це завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Набряк (затримка рідини)

Повідомлялося про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття серцебиття), почервоніння
• Біль у животі, нудота
• Порушення стільця, діарея, запор, нерозарування
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включають наступний список. Якщо будь-який з них є серйозним або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, втрату свідомості
• Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Низький кров’яний тиск
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювання
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечитися вночі, збільшення частоти сечовипускання
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, дискомфорт
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Заплутаність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Нервовий розлад, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
• Набряк ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом
• Світлочутливість

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Тремор, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи, шаркаюча хода та втрата рівноваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану/амлодипіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану/амлодипіну Крка

• Діючими речовинами є телмісартан та амлодипін.

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

• Інші складові (наповнювачі) — полівінілпіролідон K30, натрію гідроксид, манітол, кристалічна целюлоза, меглумін, натрію кроскармелоза, жовте залізооксидне (Е172), магнію стеарат (Е470b) та червоне залізооксидне (Е172) [лише для 80 мг/5 мг]. Див. розділ 2 „Телмісартан/амлодипін Крка містить натрій“.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/5 мг — овальні, двоопуклі таблетки світло-помаранчевого кольору, можливо зі світлими або темними цятками, з маркуванням N3 на одній із сторін. Розмір таблетки: 17 мм.

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/10 мг — овальні, двоопуклі таблетки світло-жовто-коричневого кольору, можливо зі світлими або темними цятками, з маркуванням N4 на одній із сторін. Розмір таблетки: 17 мм.

Телмісартан/амлодипін Крка 80 мг/5 мг та 80 мг/10 мг таблетки доступні в упаковках, що містять:

• 28, 30 та 100 таблеток у блістері
• 28 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблеток у перфорованих однодозових блістерах

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).