Telmisartan/amlodipino Krka 80 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg compresse

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/Amlodipino Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Amlodipino Krka
3. Come prendere Telmisartan/Amlodipino Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Amlodipino Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán/Amlodipino Krka e a cosa serve

I compresse di Telmisartán/Amlodipino Krka contengono due principi attivi, telmisartano e amlodipino. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Il telmisartano appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartano blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo in tal modo la pressione arteriosa.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio. L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei suoi vasi sanguigni, impedendo così che i vasi sanguigni si contraggano, con conseguente riduzione della pressione arteriosa.

Ciò significa che entrambi i principi attivi agiscono insieme per evitare che i suoi vasi sanguigni diventino rigidi. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Telmisartán/Amlodipino Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) in pazienti adulti già in trattamento con telmisartano e amlodipino in compresse separate alle stesse dosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Amlodipino Krka

Non prenda Telmisartan/Amlodipino Krka

• Se è allergico a telmisartan, amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Telmisartan/Amlodipino Krka anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”).
• Se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o un’altra grave malattia epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan/Amlodipino Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Amlodipino Krka se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (che causano ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi in caso di disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.
• Infarto recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento grave della pressione arteriosa (crisi ipertensiva).
• È un paziente anziano e la sua dose deve essere aumentata.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Amlodipino Krka:

• Se sta assumendo digossina.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche “Non prenda Telmisartan/Amlodipino Krka”.

Consulti il medico se dopo aver preso telmisartan/amlodipino avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartan/amlodipino.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Telmisartan/Amlodipino Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Amlodipino Krka.

Telmisartan/Amlodipino Krka può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

Telmisartan/Amlodipino Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan/Amlodipino Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali.

Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali assunti contemporaneamente a Telmisartan/Amlodipino Krka:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’eparina e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartan/Amlodipino Krka, possono causare una perdita eccessiva di liquidi corporei e ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Telmisartan/Amlodipino Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.
• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’HIV).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche).
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
• Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore).
• Dantrolene (infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo).
• Ciclosporina (un immunosoppressore).

L’effetto di Telmisartan/Amlodipino Krka può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan/Amlodipino Krka può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza in piedi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/Amlodipino Krka.

Assunzione di Telmisartan/Amlodipino Krka con cibi e bevande

Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono Telmisartan/Amlodipino Krka. Questo perché il succo di pompelmo e il pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Telmisartan/Amlodipino Krka. Inoltre, la bassa pressione sanguigna può essere aggravata dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan/Amlodipino Krka prima di concepire o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Telmisartan/Amlodipino Krka. Telmisartan/Amlodipino Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Telmisartan/Amlodipino Krka non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Telmisartan/Amlodipino Krka può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo aver preso le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o ha mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Telmisartan/Amlodipino Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan/Amlodipina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan/Amlodipina Krka è 1 compressa al giorno.

Può prendere Telmisartan/Amlodipina Krka con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Cerchi di assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora. Non prenda Telmisartan/Amlodipina Krka con succo di pompelmo.

È importante che continui a prendere Telmisartan/Amlodipina Krka finché il medico non le dirà di smettere.

Se assume una quantità di Telmisartan/Amlodipina Krka superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumere troppe compresse può farle abbassare la pressione sanguigna, anche in modo pericolosamente basso. Potrebbe sentirsi stordito, vertigini, affaticato o debole. Se l'abbassamento della pressione sanguigna è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Amlodipina Krka

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se salta una dose, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Telmisartan/Amlodipina Krka

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento prima che glielo venga indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Sepsis* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un'infezione grave con risposta infiammatoria dell'intero organismo)
• Fischio respiratorio, dolore al petto o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battiti cardiaci anomali
• Pancreas infiammato che può causare dolore addominale e dorsale intenso accompagnato da malessere generale

Possibili effetti indesiderati di TELMISARTAN

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune)
• Carenza di globuli rossi (anemia)
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Sensazione di tristezza (depressione)
• Difficoltà ad addormentarsi
• Svenimento (sincope)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Capogiri quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito
• Prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• Dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia)
• Insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta
• Dolore al petto, sensazione di debolezza
• Aumento del livello di creatinina nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sepsis * (spesso chiamata "intossicazione del sangue", è un'infezione grave con risposta infiammatoria dell'intero organismo che può portare alla morte)
• Aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, fischio respiratorio, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici)
• Sensazione di ansia, sonnolenza
• Problemi alla vista
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia)
• Bocca secca, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia)
• Funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi sono più propensi a manifestare questi effetti indesiderati)
• Gonfiore rapido della pelle e delle mucose che può anche causare la morte (angioedema, anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, orticaria (eruzione con pomfi), grave eruzione da farmaco
• Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini
• Malattia simile all'influenza
• Diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore nell'intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di prodotti simili.

• L'evento potrebbe essere avvenuto per caso o potrebbe essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Possibili effetti indesiderati di AMLODIPINO

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se ciò le causa disturbi o persiste per più di una settimana, deve contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi le causa disturbi o persiste per più di una settimana, deve contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell'abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Altri effetti indesiderati segnalati includono l'elenco seguente. Se uno di questi è grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tossire
• Bocca secca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi urinari, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine nel sangue, che può causare ecchimosi insolite o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo neurologico che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che può influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e camminata trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Amlodipino Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Amlodipino Krka

• I principi attivi sono telmisartan e amlodipino.

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg compresse

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono povidone K30, idrossido di sodio, manitolo, cellulosa microcristallina, meglumina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio (E470b) e ossido di ferro rosso (E172) [solo per 80 mg/5 mg]. Vedere sezione 2 „Telmisartan/Amlodipino Krka contiene sodio“.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg; compresse ovali, biconvesse, di colore arancio chiaro, con possibili punti chiari o scuri, contrassegnate con N3 su una delle facce. Dimensioni della compressa: 17 mm.

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/10 mg; compresse ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro tendente al marrone, con possibili punti chiari o scuri, contrassegnate con N4 su una delle facce. Dimensioni della compressa: 17 mm.

Telmisartan/Amlodipino Krka 80 mg/5 mg e 80 mg/10 mg compresse sono disponibili in confezioni contenenti:

• 28, 30 e 100 compresse in blister
• 28 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforato

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).