Твинста 80 мг/5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твинста 80 мг/5 мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Твинста
3. Как принимать Твинста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два действующих вещества — телмисартан и амлодипин. Оба действующих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая тем самым их склерозирование.

Это означает, что оба действующих вещества совместно препятствуют утрате эластичности кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина в монотерапии;
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и которым по соображениям удобства предпочтительнее принимать те же дозы в виде одной комбинированной таблетки.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов под угрозу серьёзных осложнений, таких как сердечный приступ, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Твинста

Не принимайте Твинста

• если у Вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства группы дигидропиридинов (вид блокаторов кальциевых каналов);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Рекомендуется также избегать приема Твинста в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря);
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Твинста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Твинста, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание почек или трансплантация почки;
• Сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии);
• Заболевание печени;
• Заболевания сердца;
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме и нарушению баланса различных минералов в крови);
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникать при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или при дефиците солей, вызванном лечением диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• Повышенный уровень калия в крови;
• Сахарный диабет;
• Сужение аорты (аортальный стеноз);
• Боль в груди, связанная с сердцем, в покое или при незначительной физической нагрузке (нестабильная стенокардия);
• Инфаркт миокарда, перенесенный в последние четыре недели.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Твинста:

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;

• алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также раздел «Не принимайте Твинста».

• если Вы пожилой человек и требуется увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если после приема Твинста у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Твинста самостоятельно.

Если Вам предстоит операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Твинста.

Дети и подростки

Твинста не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Твинста

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов, особенно если Вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, содержащие литий, при лечении некоторых форм депрессии;
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (определенные диуретики);
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Твинста» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• Зверобой;
• Дантролен (внутривенное введение при тяжелых нарушениях температуры тела);
• Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• Препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• Дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца);
• Симвастатин при повышенном уровне холестерина;
• Дигоксин.

Как и при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Твинста может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может усиливать снижение артериального давления, вызываемое другими препаратами, применяемыми при гипертонии, или лекарствами, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Твинста с пищей и напитками

Снижение артериального давления может усиливаться под действием алкоголя. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема Твинста. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови у некоторых пациентов и усиливать гипотензивное действие Твинста.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Твинста до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат вместо Твинста. Применение Твинста в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если применяется после этого срока.

Кормление грудью

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже кормите. Применение Твинста у женщин в период лактации не рекомендуется, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения при лечении повышенного артериального давления. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Твинста содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Твинста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Твинсту

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Извлекайте таблетку Твинста из блистера непосредственно перед приёмом.

Твинсту можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг в день.

Если вы случайно приняли больше Твинсты, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. У вас может развиться снижение артериального давления и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о случаях брадикардии (замедленного сердцебиения), головокружения, снижения функции почек, вплоть до почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, включая шок и летальный исход.

Может накапливаться избыток жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающий затруднение дыхания; это может проявиться спустя 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Твинсту

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили приём таблетки в один день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Твинсты

Важно, чтобы вы принимали Твинсту каждый день, пока врач не укажет вам иное. Если вам кажется, что действие Твинсты слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый «заражение крови» — тяжёлая инфекция всего организма с высокой температурой и чувством тяжёлого недомогания), быстрое отёчное поражение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), однако чрезвычайно серьёзны, и пациенты должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении телмизартана в монотерапии наблюдалось увеличение частоты сепсиса; однако это не может быть исключено и при применении Твинста.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, отёки лодыжек (отёки).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сонливость, мигрень, головная боль, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ощущение вращения (вертиго), брадикардия, сердцебиение (ощущение сердцебиения), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение лица, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль, нарушение эрекции, слабость, боль в груди, утомляемость, отёки (отёки), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция мочевого пузыря, чувство подавленности (депрессия), тревожность, трудности со сном, головная боль, поражение нервов рук или ног, снижение чувствительности, нарушение вкуса, тремор, рвота, утолщение дёсен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (поражение кожи), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, ночное мочеиспускание, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Постепенное рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких [в основном интерстициальная пневмония и пневмония с избытком эозинофилов]).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении компонентов телмизартана или амлодипина и могут также возникать при применении Твинста:

Телмизартан

Дополнительно у пациентов, принимавших телмизартан в монотерапии, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), анемия (снижение уровня эритроцитов в крови), повышенный уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, усиленное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышенный уровень креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, одышка, отёк лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, тахикардия, дискомфорт в желудке, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, псевдоинфлюэнзоподобный синдром (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночных расстройств, зарегистрированных в пострегистрационный период при применении телмизартана, наблюдались у японских пациентов. У пациентов японской национальности вероятность возникновения этого побочного эффекта выше.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Кишечный ангионевротический отёк: сообщалось о появлении отёка кишечника, сопровождающегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Амлодипин

Дополнительно у пациентов, принимавших амлодипин в монотерапии, описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Нарушение кишечной функции, диарея, запор, нарушение зрения, двоение в глазах, отёки лодыжек.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Перепады настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение эритроцитов крови), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, одышка, отёк лица или снижение артериального давления), повышение уровня сахара в крови, непроизвольные тики или резкие движения, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, сопровождаемое желтухой, быстрое отёчное поражение кожи и слизистых (ангионевротический отёк), тяжёлые кожные реакции, крапивница, тяжёлые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых оболочках (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, повышение мышечного тонуса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые аллергические реакции с пузырьковой сыпью на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Твинсты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Извлекайте таблетку Твинсты из блистера непосредственно перед приёмом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Твинста

• Действующие вещества — телмисартан и амлодипин.

• Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

• Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, крахмал кукурузный, меглюмин, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К25, крахмал преджелатинизированный, полученный из кукурузного крахмала, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твинста 80 мг/5 мг таблетки — это двуслойные овальные таблетки синего и белого цвета, длиной около 16 мм, с кодом A3 и логотипом компании, нанесёнными на белый слой.

Твинста выпускается в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия или 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) таблеток в однодозных предварительно разрезанных блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.